NMPA注册
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(GCP)相关
伦理相关
临床研究(IIT)
相关原则
预试验的标准
医疗器械注册
注册区域:江苏省 注册类别:二类 注册类型:江苏省 注册需求:变更注册/备案 产品类型: 办理形式:窗口办理,网上办理 申请材料:40/份 原件 / 申请人自备
办理流程:受理、审评核查、审批、制证 设定依据::《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2014年3月7日予以修改)第十一条:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 法规生效日期:2020-01-04 00:00:00 取证周期:法定办结时限 89个工作日 收费标准: 来源内容:江苏省药品监督管理局
部门信息
服务对象:企业法人
受理条件:
《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项: 申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2014年3月7日予以修改)第十一条:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。……
第二类医疗器械注册
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备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、···
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