注册区域：上海市 注册类别：二类 注册类型：上海市 注册需求：生产许可 产品类型： 办理形式：窗口办理,网上办理 申请材料：13/份 原件 / 申请人自备

办理流程：申请与受理→审查与决定→颁证与送达 设定依据：：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； 法规生效日期： 取证周期：法定办结时限20（工作日）注：以上期限不含制证送达、企业补正材料和整改时间。 收费标准：否 来源内容：上海市药品监督管理局