NMPA注册
FDA注册
CE注册
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（GCP）相关
伦理相关
临床研究（IIT）
相关原则
预试验的标准
医疗器械注册
注册区域：上海市 注册类别：一类 注册类型：上海市 注册需求：首次备案 产品类型： 办理形式：窗口办理,网上办理 申请材料：6/份 原件 / 申请人自备
办理流程：收件→受理→审查→决定→制证与送达 设定依据：：中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》第十三条 “第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》第十五条 “第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。” 法规生效日期： 取证周期：法定办结时限(当场办结）-注:备案资料符合形式审查要求的，当场准予备案 收费标准：否 来源内容：上海市药品监督管理局
备案资料符合形式审查要求的，当场准予备案。
填报须知
可下载示例样表查看具体要求。
形式标准
* 如未开展全程网办，备案人需上传所有电子备案资料，并通过法人一证通签章（如企业需要同时上传Word版本文件，可将盖章扫描件连同word版本文件打包后上传，此时无需再对压缩包文件进行法人一证通签章）、并递交所有已加盖企业公章的纸质备案资料，纸质资料递交要求如下：1、递交资料中有复印件的，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）2、递交资料需加盖单位公章（及骑缝章）。3、申报资料按顺序排列、装订成册，并制订资料目录（有1、2级标题；以表格形式说明每项的卷和页码）。* 如已开展全程网办，备案人只需上传所有电子备案资料，并通过法人一证通签章（如企业需要同时上传Word版本文件，可将盖章扫描件连同word版本文件打包后上传，此时无需再对压缩包文件进行法人一证通签章）。
申请材料目录
我的免交材料
注：本市政府部门核发材料可通过电子证照、数据核验等方式免提交，具体以实际办理情况为准。
申请文书名称
第一类医疗器械备案表（首次备案）
办理方式
1.收件。申请人通过 “一网通办”统一受理平台、物流快递等方式提交申请材料。收件工作人员依据申请材料目录及形式标准，对申请人提交的申请材料进行审核。
2.受理。受理工作人员依据受理条件对申请材料进行审查，对申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次告知申请人需要补正的全部内容。
3.审查 。经办人员当场对申请材料进行审查。
4.决定。经办人员对申请材料齐全、符合法定形式的，当场作出准予许可的决定。
5.制证与送达。经办人员根据审批决定，当场制作第一类医疗器械备案凭证并送达申请人（或根据申请人要求通过物流快递等方式送达）。
特别程序
不含有特别程序
中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》第十三条 “第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》第十五条 “第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。”
是否收费：否
完成备案变更后，获得何种批件？
对予以备案变更的第一类医疗器械及体外诊断试剂，不再核发备案凭证，但在上海市药品监督管理局政务网站公示备案变更信息。
完成第一类医疗器械产品备案后，获得何种批件？
对予以备案的第一类医疗器械及体外诊断试剂，核发《第一类医疗器械备案凭证》，并在上海市药品监督管理局政务网站公示备案信息。对于已经开展全程网办的区市场监督管理局，备案人可在申报平台下载《第一类医疗器械备案凭证》的电子签章文件。
办理备案变更时，备案表“变更情况”栏目的内容如何填写？
应简明扼要具体表述变更内容，因为这部分信息是对外公示的内容，表述不清晰会给后续的产品销售、备案后监管带来困惑。例如：变更情况仅填写“有效期变更”则过于简单。可填写变更后内容，例如有效期变更为×××，或者填写变更前后比对内容，例如有效期由“×××”变更为“×××”。
何种细胞培养基可以按第一类体外诊断试剂进行产品备案？
仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断的细胞培养基属于第一类体外诊断试剂。细胞培养基类产品备案，产品名称应为“XX培养基”，并根据产品实际情况，参照目录中的培养基产品描述其预期用途，预期用途中应包含“仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断”的内容。
只有列入《体外诊断试剂分类子目录》的第一类体外诊断试剂才可以进行产品备案么？
除《体外诊断试剂分类子目录》中列入的属于第一类体外诊断试剂的染色液类和微生物培养基类产品外，其他所有染色液类产品、不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基均属于第一类体外诊断试剂。该类产品备案，产品名称应为“XX染色液”或“XX培养基”，并根据产品实际情况，参照目录中的相关产品描述其预期用途（其中微生物培养基类产品应不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用）。
属于第一类医疗器械的组合包类产品，如何进行产品备案？
由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品，若组合中所有产品均为第一类医疗器械（不得含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照第一类医疗器械备案。其产品名称应体现组合特性，原则上按其主要临床预期用途命名，名称的组成内容应在所属相关目录“产品类别（一级或者二级）”、所含各产品的“预期用途”范围内，如上肢内固定手术器械（包）、膝关节手术器械（包）等。同时，“产品描述”应包含所有组成的医疗器械，并说明各组成医疗器械的“产品描述”和“预期用途”，且其基本内容均应与目录中的相应内容一致。
如相关产品属于《医疗器械分类目录》（2017版）中的第一类医疗器械，办理产品备案时，产品描述以及预期用途必须与目录中的产品描述以及预期用途内容完全一致么？
《医疗器械分类目录》中的内容是对按第一类医疗器械管理的产品的原则要求，备案人应针对备案的产品进行具体描述，不建议使用“通常”、“一般”等比较含糊的词汇，同时确保不超出目录中“产品描述”相关内容的范围；“预期用途”的基本内容应与目录中的相应内容一致。
如相关产品属于《医疗器械分类目录》（2017版）中的第一类医疗器械，办理产品备案时，产品名称必须与品名举例一致么？
根据原国家食品药品监督管理总局办公厅下发的《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号），实施备案的医疗器械，应首先根据其“产品描述”和“预期用途”的实际情况，通过与目录中“产品描述”和“预期用途”的内容综合判定产品的归属类别，包括所属子目录、一级及二级类别。根据所属类别，应直接使用目录中“品名举例”所列举的名称。
如何查询本市已备案的第一类医疗器械产品相关备案信息？
可至上海市药品监督管理局政务网站（yjj.sh.gov.cn），在政府信息公开----数据查询----产品查询----“上海市第一类医疗器械备案数据库”栏目进行查询。
对于首次备案、备案变更情形，备案表“符合性声明”栏目填报内容其中一项为“声明本产品属于第一类医疗器械产品，并写明确切的分类依据”，如何填写确切的分类依据？
根据引用的不同目录或文件填报信息，以下为原则性要求：1）2014年国家局下发的《第一类医疗器械目录》（需注明所属子目录以及相应序号）2）《医疗器械分类目录》（2017版）（需注明所属子目录、序号以及二级产品类别）3）《体外诊断试剂分类子目录》（2013版）（需注明序号以及产品类别）4）《关于过敏源类等体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（2017年第226号）（需注明哪一个附件以及相应序号）5） 国家局于2014年6月1日之后下发的分类界定文件（需注明具体的文号、文件名、引用的具体内容）6）“医疗器械分类界定信息系统”平台中的《分类界定告知书》（需注明受理号、告知号以及《分类界定告知书》中相关产品信息的具体内容）7）如有其他相关依据也要注明具体出处和内容。
常见错误示例
1、常见错误：资料未按照格式要求填写，字体大小不符合要求。正确做法：按照申请表要求正确填写。
第一类医疗器械产品首次备案
《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一款第一类医疗器···
备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、···
《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行···
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