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（GCP）相关
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临床研究（IIT）
相关原则
预试验的标准
医疗器械注册
注册区域：上海市 注册类别：三类 注册类型：上海市 注册需求：经营许可 产品类型： 办理形式：窗口办理,网上办理 申请材料：6/份 原件 / 申请人自备
办理流程：申请与受理→审查与决定→颁证与送达 设定依据：：1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第四十二条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第四条，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。 法规生效日期： 取证周期： 收费标准：否 来源内容：上海市药品监督管理局
申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。
填报须知
1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； 2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章。
形式标准
1、网上填报信息后，申请表自动生成，使用法人一证通网上签章后提交；2、原件文件扫描pdf格式文件后上传，其他材料应以Office办公格式文件上传，所有上传文件应确保清晰、准确，使用法人一证通网上签章后提交；3、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
申请材料目录
材料情形：
材料全集
经营三类及二类医疗器械
仅经营三类医疗器械
注：本市政府部门核发材料可通过电子证照、数据核验等方式免提交，具体以实际办理情况为准。
申请文书名称
《上海市医疗器械经营许可申请表》
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特别程序
不含有特别程序
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第四十二条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第四条，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
是否收费：否
住所和经营场所必须一致吗？
医疗器械的经营场所可以和住所不一致。
赠送医疗器械算不算销售？是否要取得许可或备案资质？
答：根据《增值税暂行条例实施细则》第四条第八款规定，将自产、委托加工或者购进的货物无偿赠送其他单位或者个人，视同销售货物。因此赠送医疗器械同样需要取得许可或备案资质
第三类医疗器械经营许可
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备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、···
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