一、申报资料应当有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
二、申报资料应当按目录顺序排列并装订,其中质量管理体系文件部分应当单独成册。
三、申报资料一式一份,应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。
四、申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。
五、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
六、各项文件除关联文件外,均应当以中文形式提供,如证明性文件为外文形式,还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。
申请与受理1
审查与决定2
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颁证与送达3
1、医疗器械产品注册证有效期? |
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5年 |