TEL: 138 2641 2791
基本信息

北京_北京市第一类医疗器械备案新办1.jpg

申请条件

第十五条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。(来源:医疗器械监督管理条例) 

(一)备案资料完整齐备。备案表填写完整。 

(二)各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料,应当同时提供原文。 

(三)产品备案资料如无特殊说明的,应当由备案人签章。“签章”是指:备案人盖公章,或者其法定代表人、负责人签名加盖备案人公章。 

(四)备案人提交纸质备案资料的,备案资料应当有所提交资料目录,包括备案资料的一级和二级标题,并以表格形式说明每项的页码。


申请材料

北京_北京市第一类医疗器械备案新办2.jpg

办理流程

申请与受理1

北京2_复制_北京市第二类医疗器械产品首次注册3.jpg

北京_北京市第一类医疗器械备案新办3 副本.jpg

审查与决定2

-北京2_复制_北京市第二类医疗器械产品首次注册3 副本.jpg

北京_北京市第一类医疗器械备案新办3 副本 2.jpg

颁证与送达3


北京_北京市第一类医疗器械备案新办3 副本 3.jpg

设定依据

北京_北京市第一类医疗器械备案新办5.jpg北京_北京市第一类医疗器械备案新办5.jpg

收费标准

是否收费:


常见问题
1、需要多长时间办理完成?
可登录我局官网查询或致电受理办、科室。
关键词标签 / keyword tag

相关内容/ Related information