第二十六条第一款 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。（来源：《医疗器械监督管理条例》）

（一）申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖公章，要求签字的须签字； 

（二）注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 

（三）凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 

（四）申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 

（五）申报资料中同一项目的填写应一致； 

（六）主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致。

申请与受理1

审查与决定2

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颁证与送达3

是否收费：否