NMPA注册
FDA注册
CE注册
海外注册
港澳台注册
（GCP）相关
伦理相关
临床研究（IIT）
相关原则
预试验的标准
医疗器械注册
需具备以下条件：
1.已办理营业执照；
2.开展医疗器械网络销售，需办理“医疗器械网络销售备案办理”；
3.建设项目符合环境影响评价要求；
4.建设项目竣工后符合消防验收或消防备案标准；
5.经营面积大于300㎡，需在开业前通过公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查。
申请材料
情形引导材料
结果名称及样本
申请与受理1
审查与决定2
-
颁证与送达3
是否收费：否
三类医疗器械经营企业
《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一款第一类医疗器···
中国台湾行政院卫生署食品药品管理局（衛生福利部食品···
澳门采用“进口许可”方式对医疗器械的进口进行监管，···
香港特别行政区政府尚未立法管制医疗仪器的进口和销售···
客服1