NMPA注册
FDA注册
CE注册
海外注册
(GCP)相关
伦理相关
临床研究(IIT)
相关原则
预试验的标准
医疗器械注册
注册区域:北京市 注册类别:三类 注册类型:北京市 注册需求:经营许可 产品类型: 办理形式:窗口办理,网上办理 申请材料:3/份 原件 / 申请人自备
办理流程:申请与受理→审查与决定→颁证与送达 设定依据::第九条 本市建立统计调查对象基本情况调查制度。国家机关、企业事业单位和其他组织以及个体工商户等统计调查对象应当自设立之日起30个工作日内向市或者区、县人民政府统计机构报送基本情况统计资料。市和区、县人民政府统计机构应当在政务服务场所为统计调查对象报送基本情况统计资料提供指导服务。市和区、县人民政府应当加强政务服务场所建设,通过整合系统、优化流程等手段推进统一报送工作。 法规生效日期: 取证周期:法定办结时限40(工作日) 收费标准:否 来源内容:北京市药品监督管理局
需具备以下条件:
1.已办理营业执照;
2.开展医疗器械网络销售,需办理“医疗器械网络销售备案办理”;
3.建设项目符合环境影响评价要求;
4.建设项目竣工后符合消防验收或消防备案标准;
5.经营面积大于300㎡,需在开业前通过公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查。
申请材料
情形引导材料
结果名称及样本
申请与受理1
审查与决定2
-
颁证与送达3
是否收费:否
三类医疗器械经营企业
《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一款第一类医疗器···
备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、···
《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行···