申请注册的产品符合安全、有效、质量可控要求，注册申请人具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力。

第二类医疗器械产品注册证书核发

1*监管信息

2*综述资料

3*非临床资料

4*临床评价资料

5*产品说明书和标签样稿

6*质量管理体系文件

7法人授权委托书

第二类体外诊断试剂注册证书核发

1*监管信息（适用于体外诊断试剂）

2*综述资料（适用于体外诊断试剂）

3*非临床资料（适用于体外诊断试剂）

4*临床评价资料（适用于体外诊断试剂）

5*产品说明书和标签样稿（适用于体外诊断试剂）

6*质量管理体系文件（适用于体外诊断试剂）

7法人授权委托书

说明：申报资料使用四号字A4纸打印，制作封面和目录，按以下顺序排列，装订成册，复印件加盖公章并需核对原件。

不收费