申请注册的产品符合安全、有效、质量可控要求，注册申请人具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力。
1*监管信息
2*非临床资料
3*临床评价资料
4法人授权委托书
1*监管信息（适用于体外诊断试剂）
2*非临床资料（适用于体外诊断试剂）
3*临床评价资料（适用于体外诊断试剂）
4法人授权委托书（适用于体外诊断试剂）
说明：申报资料使用四号字A4纸打印，制作封面和目录，按以下顺序排列，装订成册，复印件加盖公章并需核对原件。
不收费
| 1、如未在注册证有效期届满前6个月申报延续注册，怎么办？ |
应按首次注册申请。 |
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