申请注册的产品符合安全、有效、质量可控要求，注册申请人具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力。
1*监管信息（适用于变更注册）
2*综述资料（适用于变更注册）
3*非临床资料（适用于变更注册）
4*临床评价资料（适用于变更注册）
5*产品说明书（适用于变更注册）
6*质量管理体系文件（适用于变更注册）
7法人授权委托书（适用于变更注册）
1*监管信息（适用于变更备案）
2*综述资料（适用于变更备案）
3法人授权委托书（适用于变更备案）
变更注册【第二类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，办理变更注册手续】
1*监管信息（适用于体外诊断试剂变更注册）
2*综述资料（适用于体外诊断试剂变更注册）
3*非临床资料（适用于体外诊断试剂变更注册）
4临床评价资料（适用于体外诊断试剂变更注册）
5*产品说明书（适用于体外诊断试剂变更注册）
6*质量管理体系文件（适用于体外诊断试剂变更注册）
7法人授权委托书（适用于体外诊断试剂变更注册）
1*监管信息（适用于体外诊断试剂变更备案）
2*综述资料（适用于体外诊断试剂变更备案）
3法人授权委托书（适用于体外诊断试剂变更备案）
说明：申报资料使用四号字A4纸打印，制作封面和目录，按以下顺序排列，装订成册，复印件加盖公章并需核对原件。
办理流程图：
国产第二类医疗器械变更注册（现场办）
国产第二类医疗器械变更注册（业务经办）
国产第二类医疗器械变更注册（网上办）
不收费
| 1、医疗器械注册证书许可变更申请可以和延续注册申请合并申请吗？ |
不可以，应分别申请。 |
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