1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3.有保证医疗器械质量的管理制度；
4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

1*医疗器械生产许可申请表；

2*所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件

3*法定代表人（企业负责人）身份证明复印件

4*生产、质量和技术负责人的身份证明

5*生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

6*生产、质量和技术负责人学历或职称证明复印件

7*生产、质量和技术负责人的工作简历

8*生产场地的房产证明。如用房为租赁的，还需提供租赁协议复印件

9*生产厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向

10有特殊生产环境要求的，需提供省局认可有资质的检测机构出具的生产环境检测报告复印件[符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）或《药品生产质量管理规范》的要求]

11*主要生产设备和检验设备目录

12*拟生产产品工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点及是否外协生产，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明

13*售后服务能力证明材料

14*质量手册和程序文件目录

15经办人的授权文件

说明：注： 1.申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册； 2.所有材料均须加盖单位公章，申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回。

办理流程图：

第二、三类医疗器械生产首次许可（业务经办）

第二、三类医疗器械生产首次许可（现场办）

第二、三类医疗器械生产首次许可（网上办）

不收费