办理条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

单纯办理备案

1*第二类医疗器械经营备案表

2*法定代表人（企业负责人）身份证明

3*企业组织机构与部门设置

4*经营场所、库房的地理位置图、平面图

5*经营场所、库房的房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

6*主要经营设施、设备目录

7*经营质量管理制度、工作程序文件目录

8*质量负责人身份证明

9经办人授权文件

10*法定代表人（企业负责人）学历或者职称证明

11*质量负责人学历或者职称证明

说明：该事项为四星（最多跑一趟）事项，纸质材料需邮寄到窗口。

办理流程图：

第二类医疗器械经营备案新办（业务经办）

第二类医疗器械经营备案新办（网上办）

第二类医疗器械经营备案新办（现场办）

不收费