1.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
2.与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
3.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
4.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
6.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

1*《医疗器械经营许可申请表》

2*法定代表人（企业负责人）身份证明

3*法定代表人（企业负责人）学历或者职称证明

4*质量负责人身份证明

5*企业组织机构与部门设置

6*质量负责人学历或者职称证明

7*经营场所、库房的地理位置图、平面图

8*经营场所、库房的房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

9*主要经营设施、设备目录

10*经营质量管理制度、工作程序文件目录

11*信息管理系统基本情况

12经办人授权文件

说明：以上申请材料各提交一份，统一使用A4型纸张，并按顺序装订成册，材料的每页需加盖企业法人公章，复印件应当与原件完全一致，并注明“复印件与原件一致”。以上凡是涉及本部门颁发的证照复印件和批文复印件不再要求提交，凡是可通过电子证照库查询共享到的证照，不再要求提交纸质证照复印件，由办理机关自行提取打印。

办理流程图：

第三类医疗器械经营首次许可（业务经办）

第三类医疗器械经营首次许可（网上办）

第三类医疗器械经营首次许可（现场办）

不收费