条件类型：申请条件

条件名称：申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求。

适用类型：通用

受理1

办理人：受理人员（023-60353664）

审查标准：对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场告知申请人补正有关材料。

审查结果：重庆市药品监督管理局受理通知书

完成时限：0个工作日

注册体系核查2

办理人：重庆市药品技术审评查验中心（023-60353861）

参与人员范围：重庆市药品技术审评查验中心

是否收取费用：否

时限（单位：工作日）：30个工作日

依据及描述：无

收费标准：无

技术审评3

办理人：重庆市药品技术审评查验中心（02360353861）

参与人员范围：重庆药品技术审评认证中心

是否收取费用：否

时限（单位：工作日）：120个工作日

依据及描述：无

收费标准：无

审查4

办理人：医疗器械注册管理处（023-60353678）

审查标准：对行政审批申请事项的合法性、合理性进行审查，对照审批条件、标准，根据情况分别作出审查意见。

审查结果：医疗器械注册处产品注册资料审查意见表

完成时限：5个工作日

决定5

办理人：柏朝诗（023-60353678）

审查标准：对行政审批申请事项的合法性、合理性进行审查，对照审批条件、标准，根据情况分别作出审查决定。

审查结果：医疗器械注册证审批表

完成时限：5个工作日

送达6

办理人：送达人员（023-60353664）

送达方式：申请人自行领取/邮寄

颁发证件：中华人民共和国医疗器械注册证

办理期限：0个工作日

常见问题

问题：1. 医疗器械注册过程中主要法律、法规、规章制度？

解答：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械通用名命名规则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。

常见问题

问题：开展医疗器械临床试验有哪些规定

解答：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经CFDA批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由CFDA制定、调整并公布。临床试验审批是指CFDA根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。