• 条件类型：申请条件

• 条件名称：申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求。

• 适用类型：通用

• 受理1

  办理人：受理人员（023-60353664）

  审查标准：对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场告知申请人补正有关材料。

  审查结果：重庆市药品监督管理局受理通知书

  完成时限：0个工作日

• 技术审评2

  办理人：重庆市药品技术审评查验中心（023-60353861）

  参与人员范围：重庆市药品技术审评查验中心

  是否收取费用：否

  时限（单位：工作日）：120个工作日

  依据及描述：无

  收费标准：无

• 审查3

  办理人：医疗器械注册管理处（023-60353678）

  审查标准：对行政审批申请事项的合法性、合理性进行审查，对照审批条件、标准，根据情况分别作出审查意见。

  审查结果：医疗器械注册处产品注册资料审查意见表

  完成时限：5个工作日

• 决定4

  办理人：柏朝诗（023-60353678）

  审查标准：对行政审批申请事项的合法性、合理性进行审查，对照审批条件、标准，根据情况分别作出审查决定。

  审查结果：中华人民共和国医疗器械注册变更文件审批表

  完成时限：2个工作日

• 颁证5

  办理人：送达人员（023-60353664）

  送达方式：申请人自行领取/邮寄

  颁发证件：中华人民共和国医疗器械变更注册文件

  办理期限：0个工作日

问题：1. 变更注册相关规定？

解答：答：依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第七十九条 注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。 注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。 发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。