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• 请问《药物临床试验登记与信息公示平台》具体填写要求有哪些？

• 答： 可登陆http://www.chinadrugtrials.org.cn，在“帮助和链接”页面查看有关要求和参考文件。现行参考文件有《药物临床试验登记填写指南（V1.1版）》（下称“填写指南”）、《药物临床试验登记与信息公示平台使用说明（V1.0版》（下称“使用说明”）。

• 已在临床试验登记平台登记了某药物的临床试验，提交审核或公示后发现个别信息填写有误，请问如何修改？

• 答： 根据现行平台使用说明的规定，试验列表中该试验处于“审核中”时，只能点击“信息查询”进行查看，而不能修改任何信息，此时如发现信息有误，申请人可申请退回修改。如公示后发现信息有误，申请人可自行修改并重新递交审核（对于已公示的“不可更新”信息，申请人则不能自行修改）。
  

• 某药物已获得生物等效性（BE）临床试验批件，通过申请人之窗账号登录临床试验登记平台，提示“暂无备案号”，无法进行预登记，请问如何解决？

• 答： 对于BE备案制前已获得临床试验批件的BE试验登记，应使用临床试验登记平台账号登陆，参考现行平台使用说明，上传临床试验批件进行预登记。若使用化学药BE试验备案信息平台的备案号进行临床试验登记，请使用申请人之窗账号进行登陆。
  

• 某药物已获得临床试验批件，需进行临床试验登记，登陆时显示已经注册，请问该如何解决？

• 答： 提示已注册，说明申请人已使用该批件相关信息在登记平台进行了注册，需使用已有账号和密码登陆。如忘记用户名和密码，申请人需与药物审评中心数据管理部门沟通，进行找回用户名和密码等相关操作。
  

• 临床试验设计包含餐前和餐后试验，请问按照一项还是两项临床试验进行登记？

• 答： 参考现行填写指南要求，1个CTR号对应一个方案编号。请先核对方案编号，如餐前、餐后试验分别具有各自的方案编号，请分别登记；如仅为一个方案编号，则按一项临床试验进行登记，同时应在有关填写信息中予以体现，如药物用法中应能体现餐前或餐后的表述。
  

• 药物已按要求在“化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台”完成BE备案，但仍未能在“临床试验登记与信息公示平台”查询到相关信息，请问是什么原因？

• 答： “化学药BE试验备案信息平台”与“化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台”为两个独立的平台，所登记的信息也不同。根据现行法规要求，BE备案后系统将生成BE备案号，申请人可通过申请人之窗账号登陆临床试验登记平台，参考平台现行填写指南，进行后续操作。
  

• 如果暂停或中止某项临床试验，该如何操作？

• 答： 申请人应及时跟进试验状态，如决定暂停某项临床试验，应按照填写指南要求，及时更新试验状态，并简要说明暂停的原因。必要时，将要求申请人提供详细的信息或报告。