流程文字说明

①受理；
②技术审评；
③注册核查；（审评过程中基于风险启动）
④注册检验；（审评过程中基于风险启动）
⑤综合评价；
⑥行政审批；
⑦行政许可决定；
⑧制证送达。

流程图

• 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

• 答： 按照当前法规，此类情形可按5.1类进行申报。

• 药品申报资料中临床试验报告的封面有哪些要求？

• 答： 应符合《国家药品监督管理局关于发布化学药品注册受理审查指南（试行）的通告》（（2020年第10号）的要求，临床试验报告应符合相关指导原则要求。临床试验报告标题页应提供药品注册申请人（签字及盖章），主要或协调研究负责人（签字）、复核或协调研究单位名称、统计学负责人（签字）和统计单位名称及ICHE3要求的其他信息；临床研究报告附录II中应提供申办方负责医学专员签名。

• 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

• 答： 按照《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第43号）预防用生物制品注册分类要求，改变免疫剂量和免疫程序属于注册分类2.5，改变使用人群属于注册分类2.6，应按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报。

• 申报资料中的外文资料是否全部翻译为中文？

• 答： 根据《药品注册管理办法》，全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文一致。

• 关于按照生物制品管理的体外诊断试剂是否需申报临床试验申请？

• 答： 按照生物制品管理的体外诊断试剂，申请人在境内完成临床试验后可以直接提出药品上市许可申请。

• 按照生物制品管理的体外诊断试剂申报资料是否按照M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）整理?

• 答： 应按照《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求（试行）的通告》（2020年 第43号）第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂申报资料要求整理。

• 关于境外生产的体外诊断试剂临床申报资料要求？

• 答： 至少在3家境内临床机构完成临床试验并提供临床试验协议及临床试验方案。境外申请人应提供在境外完成的临床试验资料、境外临床使用情况的总结报告和在境内完成的临床试验资料。