第二类医疗器械注册证及附件载明的产品名称、型号规格、结构及组成、产品技术要求等内容发生变化的。

审批结果

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第十三条：“……，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”；第十六条：“申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。……”。第二十一条：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；……”

2、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第八条：“……第二类、第三类医疗器械实行注册管理。……境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。……”第七十九条：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；....　　注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等，属于欠款规定的需要办理变更注册的事项。……”

不收费