1.应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请；

 2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行；

 3.对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项； 

4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求； 

5.已参照执行国家药品监督管理局已发布的相应技术指导原则； 注：注册人申请延续注册的，安徽省药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形，不属于《医疗器械监督管理条例》第二十二条中逾期未作决定的情形。      

申请人登录安徽政务服务网（https://www.ahzwfw.gov.cn）,找到相应申请事项，提交申报信息并上传电子申报材料。 1.受理：窗口工作人员审查申请材料，对申请材料齐全且符合法定形式的，出具《受理通知书》；申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知需要补正的全部内容，并出具《补齐补正通知书》。企业应按照财务通知及时缴纳相关费用。 2.审查：省局许可注册处审核申请材料内容，转省药品审评查验中心审评。根据审评报告结论提出综合评定意见。 3.决定：首席代表或分管局领导根据综合评定意见作出审批决定。符合要求的，出具《准予行政许可决定书》及证照、批件；不符合要求的，出具《不予行政许可决定书》。对不予许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 4.办结送达：根据申请人申请的送达方式，省药品监管局窗口送达《准予行政许可决定书》及证照、批件或《不予行政许可决定书》，并信息公开。

中介服务

《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。……

【延续注册费】10395元/注册单元。