1.申报说明书产品已确定为第二类医疗器械，注册申请人为安徽省省内企业；

2.按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证； 3.说明书已经药品监督管理部门注册审查；

4.说明书变更不涉及注册证或技术要求变化；

5.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

申请人备齐申请材料后，通过安徽省食品药品监督管理局行政审批网上服务系统上传申请材料，然后省政务服务中心药品监管局窗口提交申请材料，窗口工作人员审查申请材料，对申请材料齐全且符合法定形式的，出具《受理通知书》（即办件不需要）；申请材料不齐全或不符合法定形式，网上或当场一次性告知需要补正的全部内容。当场受理的，申请人决定邮寄送达或自行到窗口领取，需邮寄送达的，申请人应使用正楷字书写清楚邮寄地址、单位、收件人、电话等信息。

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十九条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。

 2.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局2014年第6号令）第十六条：经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

不收费