（一）已按照有关规定取得企业工商登记 。 

（二）已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价 

（三）已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系 。 

（四）办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。……

不收费

行业标准提高修改产品技术要求是否属于许可事项变更，是否收费？

答：行业标准提高企业修改相应技术要求不属于许可事项变更，变更也不收费。

问注册资料格式和内容能否详细说明？

答：详细的填写说明请参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件4（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）执行