1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。 

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。 

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、经营体外诊断试剂的企业需要按照体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准进行审批。

《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，本条例自2021年6月1日起施行）第四十一条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。 第四十二条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

不收费

租赁多少面积，就是申请多少面积？

答：经营许可中，经营场地和库房要求以“使用面积”为计算要求，非租赁面积或建筑面积。

申请办理过程中，经办人不是法定代表人时，没有携带委托书？

答：经办人不是法定代表人，应当提供授权委托书及经办人员身份证明。