（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 　　

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 　　

（三）有保证医疗器械质量的管理制度； 　　

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 　　

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第二十二条：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。……

不收费

企业通过网上申请后，发送信息的电子邮箱是什么？ 

通医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn）进行网上申请，提交申请材料电子文件。提交成功后，同时将申请企业名称和办理事项信息发送到指定邮箱：xzspc2@ln.gov.cn