1.申办者为辽宁省辖区内相关单位或代理人；

2.申办者应取得企业营业执照和组织机构代码证；

3.临床试验产品已完成注册检测且结论为合格；

4.临床试验项目经伦理审查通过，并与临床试验机构签订协议或合同。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号，2017年5月4日国务院令第680号修正） 第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 【规章】《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，2014年7月30日颁布） 第四十条 开展体外诊断试剂临床试验，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。

不收费