俄罗斯（Russia）医疗器械注册简介要点（流程、费用及时间）

官方机构/监管当局：Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения，Roszdravnadzor 俄联邦卫生保健和社会发展监督局

监管概况

注册证书由Roszdravnadzor签发，永久有效。

获得注册证书后，要申请Gosstandart/GOST-R符合性声明，有效期1～3年。

注册证书＋GOST-R证书都获得后才能合法销售。

监管法规：Health Law No. 323, Article 38；Decree of December 27, 2012 N 1416 "On the Rules State Registration of Medical Products"

医疗器械分类

1类，低风险

2a类，中风险

2b类，高风险

3类，最高风险

分类规则在Ministry of Health of the Russian Federation, Order Dated 06 June 2012 No. 4n “On Approval of the Nomenclature Classification of Medical Devices”

文件语言：必须翻译成俄语文件。部分文件还需要进行领事馆公证（Notarization/Attestation）。

生产（进口产品）商要求、产品注册

境外生产商首先需要指定俄罗斯境内的代理持证人，角色包含总代、注册代理等，直接与Roszdravnadzor沟通注册等事宜。代理持证公司具体收费（代持证书费用、进口业务费用等）自定。

GMP要求：ISO 13485

特殊要求：

所有产品注册前都需要经过俄罗斯当局认可的指定当地实验室进行测试，包括但不限于：性能测试、生物相容性测试、临床评价等（收费由具体实验室自定，检测时间约3～6个月）

技术文档内容要求：

行政性信息

产品型号信息

产品技术原理、图纸等

原材料信息

稳定性、有效期报告

灭菌验证

说明书、包装、标签

包装规格、技术说明

生产流程

功能性报告

电气安全、电磁兼容性

生物相容性

用户文档

临床评价

注册流程、时间及收费情况

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