电子输注泵注册审查指导原则

电子输注泵注册审查指导原则

（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对电子输注泵注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对电子输注泵的一般要求，申请人依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。申请人在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于电子输注泵，该产品临床用于镇痛、化疗，管理类别为第三类，分类编码为14-02-01。

二、注册审查要点

（一） 监管信息

1.产品名称

按照《医疗器械分类目录》《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》，产品名称为电子输注泵。专用于镇痛的，产品名称可为电子镇痛泵；专用于化疗的，产品名称可为电子化疗泵。

2.注册单元划分原则

2.1驱动装置的技术原理不同的产品，划分为不同的注册单元。

2.2专用于镇痛的产品与专用于化疗的产品，划分为不同的注册单元。

2.3同时具备镇痛和化疗功能的产品，可以与仅具备一种功能（镇痛或化疗）的产品作为同一个注册单元。

2.4贮液装置、输注管路可以与驱动装置（泵头）划分为不同的注册单元。

（二） 综述资料

1. 器械及操作原理描述

1.1详述产品立题依据，描述产品研发的目的、研发的基础和必要性，基于所申报产品的自身特点，论述临床使用的必需性。概述产品基于立题依据开展的相关研究。

1.2描述产品的作用机理。

1.3描述产品结构：

提供驱动装置、贮液装置、输注管路的结构、尺寸、图示、实物图，重量信息。

提供驱动装置的正视图、侧视图、爆炸图。结合实物图，介绍内部结构、布局、关键组件。

结合前述实物图，详细介绍贮液装置、输注管路的泵管、外壳、管夹、过滤器、液袋袋体、输液导管和接头（圆锥、组合接头）等组成部分，明确接触药液的部件的材质。

按《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2023年修订版）》提供贮液装置、输注管路的信息。

1.4介绍驱动装置产品功能和性能：

提供驱动装置的工作原理图，描述驱动执行机构精密运行过程。对以下内容进行详细描述：

在驱动装置运行过程中，流体流速和流量测量，输液精度控制，管路压力检测，气泡检测，液袋装夹未到位检测，机械故障的检测，电池电量，呼叫功能（如有），运行状态监测，异常情况的及时报警提示及自动停机。

详细介绍产品的功能性、安全性要求，介绍产品的工作模式；介绍产品各工作模式下的所有技术参数，包括控制参数、监测参数、报警参数等参数的调节或监测（包括显示）范围及其误差要求。提供各项技术参数的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

说明驱动装置与贮液装置脱离后，如何防止液体自流，包括最大高度的重力输液。

说明产品防返流的设计。

自动锁键或由医生锁止按键的说明。

说明防止用户意外设置非预期输注参数的方法，比如用户选择输注参数后，产品提示用户确认输注参数。

说明产品的出厂配置、缺省值。

详细介绍产品的临床使用流程。

1.5如产品结构组成包含临床管理软件，介绍该软件的功能和性能。临床管理软件包含医疗器械功能，如：提供报警和提示信息，查看输液状态，统计输液和PCA按压信息，云服务（如涉及，提供申请人可以管理医疗数据的证明文件）。临床管理软件不包含非医疗器械功能。

软件性能如：数据传输响应时间、可以管理的泵的数量等。

若提供医嘱功能，详细介绍该功能，包括使用场景，使用流程。充分论述该功能的必要性，开展风险分析，确保该功能的受益大于风险。如果仅是方便医生开展医嘱工作，不建议提供该功能。

2.型号规格

明确申报产品的型号规格。对于存在多种型号规格的产品，采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对所有拟申报型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等加以描述，明确各型号规格的区别。

以整套产品（驱动装置和贮液装置、输注管路）命名产品的型号。可以对驱动装置和贮液装置、输注管路单独赋予规格型号，在申请表附页、产品技术要求中载明。

3.结构及组成

一般以包装内容物作为申报产品的结构及组成信息，示例：

该产品由主机、患者自控镇痛装置（PCA，如有）、贮液装置、输注管路和临床管理软件（如有，发布版本）组成，详见附页。附页载明贮液装置、输注管路的规格型号等信息。

4.适用范围

明确产品适用的医疗阶段、使用环境、目标用户，以及操作或使用该产品应当具备的技能、知识、培训。该产品在医疗机构使用。

产品适用范围举例如下：

4.1电子输注泵：该产品在医疗机构中使用，用于经静脉和硬膜外输注镇痛药物，经静脉输注化疗药物。

4.2电子镇痛泵：该产品在医疗机构中使用，用于经静脉和硬膜外输注镇痛药物。

4.3电子化疗泵：该产品在医疗机构中使用，用于经静脉输注化疗药物。

5.其他需说明的内容

5.1介绍联合使用的药物信息，提供药物名称、适应证等信息。

5.2单独申报驱动装置的，提供联合使用的贮液装置、输注管路的信息，包括型号、规格、注册证号（如有）。

5.3介绍与产品联合使用的所有医疗器械、网络环境等内容。

（三） 非临床资料

1.产品风险管理资料

按照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，针对产品的安全特征，从能量危险（源）、生物学和化学危险（源）、操作危险（源）、信息危险（源）等方面，对产品风险进行全面分析，说明相应的控制措施。

风险管理报告及相关资料的要求举例见附件1，申请人根据申报产品实际情况进行完善。

2.产品技术要求及检测报告

2.1产品技术要求

按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制产品技术要求，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。产品相关标准见附件2。

产品技术要求及相关资料参考附件3。

2.2产品检验报告

同一注册单元内所检测的产品，应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。产品部件及性能指标相同，建议以功能最多，能覆盖注册单元全部功能的一个或多个型号作为典型型号。

3.产品研究资料

3.1提供产品研究资料，对所有保证产品安全有效性的验证进行总结，提供验证总结报告。

3.1.1针对产品的功能性、安全性要求，验证产品的各项技术参数，包括控制参数、监测参数、报警参数等参数的调节或监测（包括显示）范围及其误差。

针对YY/T 1469的第4章，阐述产品的设计特点，提供相关总结报告或验证报告，证明产品设计符合相关要求。

提供一份技术说明文件，对于国家标准、行业标准中不适用的条款，详细说明不适用的理由。

提供自动锁键或由医生锁止按键的研究资料。

提供防止用户意外设置非预期输注参数方法的研究资料。

提供驱动装置与贮液装置脱离后防止药液自流的研究资料。

3.1.2量效关系和能量安全研究：

提供量效关系安全性研究资料，提供证明治疗参数设置、产品设计的安全性、有效性、合理性，以及产品不会对患者造成不可接受的伤害的研究资料。

3.1.3联合使用

根据前述提供的联合使用产品信息，提供联合使用安全有效性的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。提供已上市的联合使用产品的注册证号及注册证信息。

3.2软件研究

产品软件安全级别为严重。按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求提交研究资料。

按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，以联合使用为整体，提交网络安全研究资料。

3.3生物学特性研究

贮液装置、输注管路与血路间接接触，接触时间为长期接触（累计时间在24小时至30天以内）。

依据 GB/T16886.1、GB/T 14233.2进行相关评价。

3.4清洁、消毒、灭菌研究

3.4.1驱动装置及其附件的外表面应设计成支持表面清洁和消毒的，以期将下一个患者交叉感染的风险降低到合理可接受的水平。提供清洁和消毒研究。

3.4.2贮液装置和输注管路：明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（Sterility Assurance Level，SAL），产品的SAL需达到10-6。

参考GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18280《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准等，提供灭菌确认报告。

明确环氧乙烷灭菌残留物信息及采取的具体处理措施，参考GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等，明确各残留物（如环氧乙烷、2-氯乙醇等）残留量接受标准及其确定依据，并提供相关研究资料。

3.5可用性

电子输注泵是高使用风险医疗器械。

按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，提交可用性工程研究报告。其中，在验证与确认部分，全新产品原则上提交总结性可用性测试报告，成熟产品可提交等效医疗器械对比评价报告。

4.稳定性研究

4.1驱动装置使用期限研究：按照《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则》开展研究，包括PCA按钮使用次数的研究。

4.2贮液装置、输注管路货架有效期研究：按照《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2023年修订版）》开展研究。

4.3运输试验：

提供运输稳定性和包装研究资料，证明在注册申请人规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

4.4按照GB/T 14710开展环境试验研究。

5.参照《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2023年修订版）》的要求，提交贮液装置、输注管路的专题研究资料，如：

5.1增塑剂（如DEHP、TOTM等）研究。

5.2药物相容性研究：说明联合使用的药物信息，提交所有输注药物与产品的相容性研究资料。

5.3原材料控制研究。

6.产品应整体进行安全有效性评价，若不同部分的注册人不同，注册人应能确保当另一方发生设计变更时，应能及时重新评估变更对整体安全有效性的影响。

（四） 临床评价资料

按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》，可以选择同品种对比路径开展临床评价。

重点关注的对比项目包括技术原理、功能和性能指标。若存在差异，证明申报产品与对比产品具有相同的安全有效性。

（五） 产品说明书和标签样稿

说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的规定。

说明书应包含以下内容：

1.产品型号、规格、功能及结构型式。

2.详细的警告、注意事项等内容，包括但不限于：

2.1便携式输液泵使用资质的要求，如只能由经过培训合格的、获得授权的医务人员操作。

2.2产品能否在磁共振（MRI）环境中使用，及相关使用条件、使用限制的说明及警示。

2.3电磁兼容方面相关的警告及措施，如驱动装置可能受到便携式和移动通讯设备影响的警告。

2.4产品不应被覆盖或不应放置在影响产品运行和性能的位置的警告。

2.5关于输注管路上夹子的使用，自流状况的避免和更换配用液袋步骤的说明。

2.6说明防止药液自流的措施，包括驱动装置与贮液装置分离后防止药液自流。

2.7泵体应妥善固定，保持低于心脏水平。

2.8防止空气输入患者体内的方法。

2.9产品产生的最大输液压力和阻塞报警阈值的说明。

2.10产品运行在最小速度和中速以及最小和最大可选阻塞报警阈值时，阻塞报警触发所需的最长时间。

2.11产品运行在中速并且达到最小和最大阻塞报警阈值时，产生的非预期丸剂的说明。

2.12提供阻塞缓解前控制非预期丸剂的方法说明。

2.13产品的预期使用、运输、储存条件。

2.14清洁、消毒、灭菌（如适用）的信息。

2.15产品的使用期限、货架有效期（如适用）。

2.16对于一次性使用的附件或部件，应有不可重复使用的警告。

2.17产品的维护说明。

2.18产品报警及其运行环境的说明。

2.19在某种情况下，可能无法维持规定精确度的警告以及这些情况的具体说明。

注：申请人应规定当设备不能维持其规定精确度时有关的参数。

例如，溶液的最大/最小黏度，安全系统反应时间，风险分析范围等。

2.20可选择的速度范围以及选择的增量。

2.21操作者检查正确的报警功能和设备的操作安全性试验的指导。

2.22根据GB 9706.224-2021表201.102 及201.12.1.103、201.12.1.104条款所给的速度和试验方法得出的数据并向操作者解释该数据的说明。

2.23关机后，电子记忆功能保存的时间（如有，应提交研究资料）。

2.24单一故障状态下可能输注的最大容量。

2.25使用的电池型号及其有效性的有关信息。

2.26 IP等级的说明。

2.27用户界面及其说明。

2.28产品日常校准方法（如适用）。

2.29如适用，按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》体现软件的功能、使用限制、输入输出数据类型、必备软硬件、最大并发数、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等信息，明确软件发布版本。

2.30如适用，按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供网络安全说明和使用指导，明确用户访问控制机制、电子接口（含网络接口、电子数据交换接口）及其数据类型和技术特征、网络安全特征配置、数据备份与灾难恢复、运行环境（含硬件配置、外部软件环境、网络环境，若适用）、安全软件兼容性列表（若适用）、外部软件环境与安全软件更新（若适用）、现成软件清单（SBOM，若适用）等要求。

2.31如适用，所有含DEHP（邻苯二甲酸二（2-乙基己）酯）的PVC（聚氯乙烯）输注器具的标签及说明书中应至少包括以下信息：

该产品含有DEHP。临床医务人员应注意其对高风险人群（例如，青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女等）的可能毒性，尽量选用替代产品。该产品不宜用于输注脂肪乳等脂溶性液体和药物。

2.32如仅申报驱动装置，载明联合使用的贮液装置、输注管路的信息，包括型号、规格和生产企业信息。

（六） 质量管理体系文件

按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》，提供质量管理体系文件。