本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，也不作为法规强制执行，如有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则基于《规范》《体外诊断试剂附录》各条款在质量管理体系中的重要性及其不符合带来的质量安全风险程度，将《体外诊断试剂附录》内容与《规范》融合衔接，转化为体外诊断试剂检查项目，并划分为关键项目（***）、主要项目（**）和一般项目（*）三个等级。体外诊断试剂检查项目共212项，其中关键项目42项，主要项目93项，一般项目77项。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是供申请人和审查人员适用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规、国家标准、行业标准的前提下使用本指导原则
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
1.概述：简要介绍风险分析资料的编制依据、适用范围、产品描述、风险管理计划及实施情况等；
2.风险管理人员及其职责分工：明确风险管理小组成员及职责，制定风险管理流程图，明确风险管理活动的评审要求等；
3.风险可接受准则：明确风险可接受的准则；
客服1