【原创简讯】澳大利亚TGA就着公开更多医疗器械审查情况展开公众咨询

澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）正在就改善医疗器械安全性、质量和性能相关信息共享的计划开展公众咨询。TGA已就一项提案征求反馈：在医疗器械上市后审查或调查结束后，向公众提供更多信息，尤其是当调查结果涉及产品的安全性、质量、性能或使用情况时。根据TGA的说明，该计划旨在向患者提供更多关于其所用医疗器械的信息，并提高透明度、增强公众对医疗技术监管的信心。TGA在本次咨询说明中将其与2023年的《医疗器械行动计划（An Action Plan for Medical Devices）》保持一致；根据背景资料，该行动计划于2019年发布，是一项旨在加强澳大利亚医疗器械（包括体外诊断试剂）监管框架的三部分战略。

根据新提案，TGA将推动修改澳大利亚现行法律，以允许公布更多关于上市后审查及其结果的明确信息。目前，澳大利亚法律对TGA可公开的信息存在限制：在采取召回或发布危险警报等行动时，TGA获取高层级信息受限；如果TGA认定某款器械符合要求，或者注册申请方采取了自愿行动，TGA在信息披露方面也会受到限制。拟定的修改将允许TGA明确作为审查对象的特定器械，解释它们如何满足质量、安全性和性能要求，探讨产品在特定情况下使用时的潜在局限性，并对器械的安全使用或性能发表评论。

TGA正在就两类问题征求公众意见：一、是否应该共享涉及上市后审查或调查的医疗器械的信息；二、在开展上市后审查或调查时应该共享哪些类型的信息，例如审查原因和由此产生的监管行动。TGA表示，公众的反馈将为澳大利亚政府就医疗器械监管框架拟议变更提供建议参考。

TGA还解释了推动修法的背景。现行立法限制使TGA在COVID-19大流行期间分享某些医疗器械的安全性、质量或性能信息时遇到挑战。TGA与注册申请方、制造商和卫生当局密切合作，在可能的情况下共享信息，以支持大流行应对，但这些立法限制带来的挑战仍然存在，包括在已经采取监管行动的情况下。

目前，TGA向非制造商或非注册申请方的外部利益相关者发布信息的情形有限，通常只有在已制定立法文书明确可共享信息、已对特定医疗器械作出监管决定，或信息是为了促进医疗器械安全使用所必需时，才能共享信息。

TGA认为，分享更多关于医疗器械安全性、质量和性能的信息，将增强其保护公众健康和安全的能力；如果器械经过调查后无需采取行动或器械符合要求，也应当与公众共享信息，以提升消费者透明度、增强对监管体系的信任，并减少消费者和制造商或注册申请方因专门搜寻信息而产生的行政负担。TGA鼓励所有发现医疗器械问题或经历不良事件的消费者、医疗保健专业人员或医院直接向其报告。

免责声明：本文观点仅供医疗器械行业参考，不作为任何决策依据，医疗器械企业在选择医疗器械CRO时，需结合自身产品注册要求、临床前研究需求、地域布局等因素综合判断。