【原创简讯】菲律宾FDA拟更新实验室分析最低样品数量 医疗器械取样检测迎来新标准

菲律宾FDA（菲律宾食品药品监督管理局）正在就一份指导文件草案公开征求意见。草案拟规范菲律宾FDA监管健康产品的样品提交，并规定实验室分析所需的最低样品单元数量，同时废止2014年发布的菲律宾FDA通告2014-014号，即“每项检测分析所需的最小样品单元数量”。意见可发送至 csl@fda.gov.ph，提交截止日期为2026年9月25日。菲律宾FDA表示，2014年旧规实施以来，分析方法、产品类别和监管要求都已发生变化，现行规则已无法充分满足当前检测需求及操作现实。新草案计划纳入新的产品类别和样品类型，简化部分理化分析及生物或微生物分析检测要求，并确保资源有效利用。

草案附录列出了菲律宾FDA监管的不同类别药品、医疗器械及其他健康产品在各类检测项目下所需的最低样品数量。例如，对于用于肠外给药途径，也就是通常所说的注射途径的无菌医疗器械，进行细菌内毒素检测时，最低需提交20个样品单元。FDA同时公布了新的最低样品数量及更新后的提交要求。

草案适用于菲律宾FDA实验室、菲律宾FDA各中心及菲律宾FDA现场监管运营办公室在上市后监管、市场监测及其他监管活动中开展的健康产品样品收集、提交和分析活动，也适用于政府采购机构或实体收集、提交的健康产品样品。私人实体自愿提交的样品检测或分析请求不适用该草案，应根据第9711号共和国法案第35条转介至菲律宾FDA认可的检测实验室。

在样品要求方面，样品单元应来自同一批号或批次编号或代码，并具有一致的生产日期和有效期。通告所列数量已包含复检所需样品。若因样品数量有限而未达到最低要求，在查扣、没收、刑事调查、投诉或食物中毒事件等特定情形下，样品仍可能被接受检测，具体按相关法规执行。

过渡安排方面，新指导文件生效后60个日历日内，企业仍可依据旧版数量要求及检测参数提交样品。在过渡期内，菲律宾FDA不会仅因样品数量不足而拒绝受理。60个日历日过渡期届满后，应严格执行附件A至附件F规定的最低样品单元数量。该通告实施三年后将进行评估，以确定政策目标、影响及有效性是否达成。

根据草案，通告将在刊登于《官方公报》或任何广泛发行的报纸，并向菲律宾大学法学院国家行政登记处提交规定份数后15日生效。