【原创简讯】FDA发布手术机器人指导文件草案 远程手术、AI和伞状审批成焦点

美国FDA在2026年9月25日发布了一份名为Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff: Robotically-Assisted Surgical Devices - Premarket Submissions的指导文件草案，详细阐述了FDA希望在机器人辅助手术器械的上市许可申请中需要递交的材料。FDA正在征求来自公众的意见，截止日期为11月24日，FDA还将在12月2日至3日举行两天公开研讨会，讨论具备自主或远程遥操作功能的机器人医疗器械的获益与风险。

这份草案主要针对的是机器人辅助手术器械（Robotically-Assisted Surgical Devices，RASD），FDA把它定义为遥操作、软件控制的系统，采用主从控制架构，帮助医生精准控制手术器械，用于开放、微创或腔内手术，并可能带一定自动化功能。不过，指导文件草案不覆盖术前规划、立体定向、介入导管、血管内、远程遥操作和自主机器人；但部分建议可能仍与这些关联器械相关。对准备进行上市许可申请的企业来说，草案要求提交材料的内容要求更为细致。

器械描述要拆解到操作控制台、床旁或患者子组件、手术室人员子组件、器械、摄像头和附件等。申请510(k)注册的器械，要与已经合法上市对比器械做实质等同比较，说明相同点、不同点，以及技术差异为什么不影响安全有效。附件和兼容设备也要列清楚，并做兼容性测试。

非临床测试部分，FDA关注端到端延迟、系统稳定性、故障恢复、紧急撤出、安全停止、机械臂精度和重复性、工作空间、奇异点避免、碰撞检测、可视化、可靠性等。可靠性方面，抓握和切割测试建议达到95%可靠性和95%置信度。软件通常要按“增强型”文档级别准备，网络安全要覆盖医院网络、云服务、后端和渗透测试。培训和人因验证也不再是“发说明书就行”，要在真实手术室场景中测试医生、助手和护士等不同用户。

临床部分，FDA列出九项主要手术终点，包括住院时间、术中不良事件、输血率、转换率、术后30天不良事件、再入院、再手术、死亡率和手术时间。

草案最大亮点是“伞状和涵盖手术范式（Umbrella and Covered Procedure Paradigm）”：企业用高难度、高风险的伞状手术数据，可能覆盖同一专科内低风险、低复杂度的涵盖手术，从而减少额外临床试验负担。指导文件草案的附录还给出了结直肠、胃、妇科、泌尿、胸科和心脏等示例。

Evercore ISI分析师认为，这份草案对行业是利好，因为相比此前较模糊的框架，它给出了更清晰的审批路径，尤其有助于处理软件和网络安全问题，也方便企业规划现有系统升级。草案还明确了不同手术的临床终点，伞状路径可减轻临床证据负担。总体看，FDA一边通过伞状范式给创新减负，一边对故障安全、紧急撤出、延迟、人因培训、可靠性和网络安全保持严格要求。