【原创简讯】澳大利亚TGA修订临床决策支持系统豁免适用范围及部分组合产品分类规则

澳大利亚政府已修订与临床决策支持系统（Clinical Decision Support Systems，CDSS）豁免条款相关的治疗用品（the Therapeutic Good）立法，并更新了部分组合产品及药械组合产品相关分类规则。澳大利亚药品管理局（Australia’s Therapeutic Goods Administration，TGA）将CDSS定义为“能够执行广泛功能以支持和促进临床实践的软件（Clinical decision support systems can perform a broad range of functions to support clinical practice and decision-making by health professionals.）”。部分CDSS不在TGA监管范围内，从而使企业无需将该类软件纳入澳大利亚治疗用品注册名录（the Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）。

尽管TGA已经就如何判断软件是否被排除在监管范围之外提供了指导，但澳大利亚政府认为仍有必要进一步明确豁免条款适用的具体情形。此次澄清并未改变豁免条款的适用范围，也未改变监管要求。该澄清将于2026年11月1日生效。CDSS豁免条款继续适用于符合豁免标准的某些低风险CDSS。当CDSS符合医疗器械定义时，除非其被豁免或排除，否则通常必须纳入ARTG进行管理。

澳大利亚政府发布该澄清的同时，也对用于维持另一医疗器械通畅性或冲洗其腔道的非侵入性医疗器械分类规则进行了修订。此类非侵入性医疗器械包括预充式生理盐水冲洗注射器（Pre-filled Saline Flush Syringes）以及血管通路器械封管液（Vascular Access Device Locking Solutions）。根据《治疗用品（医疗器械）法规2002》（the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002）附表2第2部分新加入的第2.2条款，当产品为非侵入性、仅含生理盐水，并且用于维持另一医疗器械的通畅性或冲洗其腔道时，将被归类为IIa类医疗器械。若医疗器械含有药品，则适用其他分类规则。相关说明还明确，含有药品的医疗器械应适用第5.1条款，而仅含生理盐水的产品则应根据第2.2条款归类为IIa类。新分类规则自2026年9月7日起适用于ARTG纳入申请。对于现有ARTG条目以及在2026年9月7日前提交的申请，自该日期起设有五年过渡期以满足新要求。此次变更进一步明确了此类产品的监管方式。