发布时间：2023-11-10 来源：医疗器械创新网 作者：天之恒
腹腔镜手术从1993年进入中国以来，已经成为目前最为普遍的外科手术。几乎所有三级医院都开设了腹腔镜手术，当然部分专科医院除外。而作为腹腔镜手术开展必须依赖的几种大的单品：套管穿刺器、术中器械、超声刀、腹腔镜摄像系统等，这些都是缺一不可的。这期咱们重点分析一下套管穿刺器这个单品。
国产品牌何以后来者居上？
穿刺器这个单品十年之前还是进口品牌的天下，以美国柯惠（后并入美敦力）、美国强生为代表。经过近十多年的发展，国内也诞生了很多国产品牌，其中有几个品牌是以这个单品为主要的原始积累和利润来源，并登陆了资本市场，如：康基医疗（港股码：HK9997），康基医疗2023年前六个月所有耗材总收入3.42亿元，其中一次性套管穿刺器的收入为1.69亿元，耗材营收占比接近50%，是第一大单品），市场覆盖度比较高的品牌还有大博医疗（上证主板：002901，）旗下的施爱德品牌，2022年度营收达到1.9亿元。
截至目前穿刺器市场已经基本成为国产品牌的天下，但是在一些特大型三甲医院受益于医生的使用习惯和良好的学术氛围，强生、柯惠品牌还是占据不小的市场份额。
而在国产品牌中大部分是强生XCEL系列和美国柯惠的高仿版，这些仿品占到了中小型品牌的90%以上，国产头部品牌和一些独立进行重新优化设计的创新型品牌依托国内强大的供应链优势，体现了极致的性价比，质量已经不输强生/柯惠，但是价格相对强生/柯惠喜人。在最近甘肃、河北带量过程中，很多品牌的价格只有强生和柯惠的五分之一左右。
如何再创新？关键解决临床刚需性的手术痛点
在带量集采的大背景下，要想未来穿刺器领域能够获得更大的认可，就要解决更多的临床问题，那么就需要对穿刺器进行全面的创新。要做到和同类穿刺器产品有明显的区别。最重要的是要解决临床的刚需性的手术痛点。
有一家叫NORDSON Medical （诺信医学）的创新公司和一家叫XPAN（艾克斯畔）的创新公司在穿刺器的创新方面提供了两种不同的新方向，其中Nordson medical创新地将临床刚需的全分离式穿刺器+可视性的穿刺锥+为解决临床筋膜缝合的痛点而诞生的筋膜闭合器做了一个非常巧妙的集成设计，解决了临床中确切的痛点，进行了比较大的创新，发明了一款叫一次性套管穿刺器型筋膜闭合器。
XPAN公司（艾克斯畔公司）的 XPAN TROCA创新的将各种不同尺寸的穿刺器做了集成设计，发明了一款可变径的穿刺器，一个穿刺器能适用于3-12mm手术器械的产品，两家公司都是将穿刺器进行了重新的发明和定义，他们的发展路径都类似于现在的智能手机就是将电话+PC+相机的集成，从而重新定义和发明了手机。
Xpan Trocar 由一个可径向扩张的刚性穿刺套管、三个穿刺针、两个支撑管组成。穿刺套管具有一个直径为 3mm的弹性外层，弹性层的直径可扩展至 12mm。Xpan Trocar 旨在降低微创肿瘤外科手术中严重并发症的风险、成本，同时提供手术效率。
Xpan Trocar优势
1、穿刺时，为3mm穿刺器，创伤小
2、能够在3-5-12mm之间进行无缝切换，从而减少组组损伤
3、允许采用保守的方法处理紧急情况和辅助的解剖
4、备货方便，不要准备各种规格的穿刺器，减少护士工作量。
NORDSON Medical （诺信医学）
由一个全分离型的穿刺器、一个腹壁吻合针、一个带缝合线导引孔的穿刺鞘组成。穿刺鞘的导引孔由硅胶密封，当作穿刺器使用时避免漏气。
Nordson Medical优势
1. 可视下进行腹壁的穿刺，避免用力过猛误伤脏器。
2. 可视下进行缝合，解决了传统盲缝时误伤脏器的风险，同时对于缝合效果一目了然。
3. 缝合时腹壁内气体不会泄漏，属于带气/带压缝合。
4. 全分离式设计，取标本时方便快捷，无需拨出穿刺器。
5. 医保及DRG成本低，新型闭合器价格是传统的一个穿刺器+一个筋膜缝合器总价的二分之一。
6. 创新产品豁免DRG及带量集采。
综上所述，大家认为哪一个发展方向是穿刺器未来的发展方向呢？
其中，一次性套管穿刺器型筋膜闭合器产品是中国医疗器械创新创业大赛的获奖作品，获得了药监审评部门颁发的创新产品称号，通过创新通道审评。根据最新的医保政策以及各地的文件，对于创新产品豁免DRG及DIP支付，而且创新产品不在带量范围之内。一次性套管穿刺器型筋膜闭合器在解决临床棘手的筋膜缝合问题的同时也完美的解决了穿刺器带量集采问题。
为何这家国产械企产品能脱颖而出？
2014年之前有很多文献报道，穿刺孔切口疝的发病率为0.5%～5%左右，以空肠或大网膜突入，拖入筋膜缺损为主，常常以急诊的方式就诊，如嵌顿就会发生肠梗，做肠穿孔，肠坏死等严重的并发症需要进行再次手术干预。由于腹腔镜手术中导致腹壁缺损范围更大，并且多在术中存在机械性牵拉或钝性扩张等操作，导致患者的组织自发育和能力稍差，从而引发切口疝。
基于以上问题，在演变过程中，美国柯惠公司发明了一种叫作筋膜缝合器/闭合器的产品，专门用于缝合这个切口中的筋膜层，随着美国柯惠的产品推出，国内厂家蜂拥而至，高峰时有20多个国产品牌进行了仿制这种一次性使用微创筋膜缝合器或者是筋膜闭合器，但是随着筋膜闭合器的推广又发现了新的问题。
第一，在手术结束进行筋膜缝合时，需要把穿刺器从穿刺孔中拔出，然后插入筋膜闭合器。在这个过程中，拔出穿刺器后，腹腔内的气体就释放出来了，腹壁就塌陷了。这个时候插上筋膜闭合器之后，在缝合过程中有时候会经常发生掉线卡顿以及缝合针刺伤组织的可能性，而且在缝合过程中往往是盲缝，医生并不能看到这个筋膜层的缝合的好还是不好。
随着这些临床弊端的出现和各科医生的抱怨，特别是胃肠外科的减重手术，有很多病人的腹壁厚度能够达到10cm+，而穿刺孔直径仅仅只有10-12mm，这种时候筋膜缝合就成了一个非常艰巨的任务，很多时候单独缝合筋膜就要耗费30分钟以上。而且最后还不知道缝合的质量如何，这时候有一些聪明的医生就在想如何解决这个问题。
诺信医学科技公司，从2018年开始立项研发与临床专家进行合作探索，经过近千次的试错、方案的不停修改和多次的动物实验，并于2020年获得了国家知识产权局颁发的专利证书，最终耗时4年，终于将穿刺器和筋膜缝合器做了一个非常巧妙的整合设计。
这款产品的亮点之一是首先在缝合的时候是在可视下缝合，能看到伤口，很清晰地看到伤口缝合是不是完全关闭的，这样的话让医生更放心更安全。第二个特点，最终确定的设计方案尽可能的沿袭了临床医生的使用习惯，最大化的降低了医生的学习曲线，达到了经过一分钟演示/培训，就可以用30秒缝合一个穿刺孔的极致的临床体验，第三个特点：因为是将穿刺器和筋膜闭合器做了一个二合一的设计，所以在筋膜缝合过程中整个腹腔是充盈的，不会造成对于腹腔内，脏器的误伤。
在医疗行业也进入内卷时代的大背景下，单纯的拿来主义以及靠无脑拷贝的时代已经过去，医疗行业的利润率也在不断走低，想要在这个艰苦的环境下能够异军突起，想要在巨头林立的红海领域能够胜出，一定要坚持自主创新，做解决临床问题的创新，做真的创新，避免掉入伪需求的陷阱，避免为了创新而创新，将是未来中国械企新的命题，Nordson Medical(诺信医学)的案例给了我们很多的启示,希望越来越多的中国本土的创新型医疗企业能够站上国际舞台，发出属于中国的创新之声。
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