创新医疗器械注册会有什么要求和难度?创新医疗器械注册是一项重要的任务,对于医疗器械的研发者和生产者来说,了解和遵守相关的注册要求和难度是非常关键的。
创新医疗器械注册需要提交完整的注册申请资料,包括产品技术文件、质量管理体系文件、临床试验报告等。这些资料必须真实、准确、完整,才能够通过监管部门的审查。
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创新医疗器械注册需要提交完整的注册申请资料,包括产品技术文件、质量管理体系文件、临床试验报告等。这些资料必须真实、准确、完整,才能够通过监管部门的审查。
外资企业在相当长的时间中几乎垄断了内窥镜市场,产品得到等级医院的充分认可。不过,近年来国内企业在内窥镜赛道持续发力,市场份额显著提升。
该产品由单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)主机(含两个SPECT探测器)、CT主机架、检查床、PDU服务器、采集客户端工作站、SPECT采集服务器工作站、CT采集重建工作站、影像处理工作站、患者定位监视器、SPECT准直器等组成。
FDA批准的Paradise™系统预期用途声明该系统适用于生活方式改变和药物不足以控制血压的患者。Paradise™系统使用超声波能量来干扰来自交感神经的信号,其治疗机制与美敦力(Medtronic)使用射频能量的Symplicity Spyral略有不同,Symplicity Spyral已经于2013年获得了CE。
在会上引发热烈反响。《报告》深入探讨国民健康保健需求与医疗体系改革趋势,分析线上家庭医生服务的发展现状与趋势,探究家用医疗设备行业的生命周期与未来趋势,并针对重点场景的需求进行深入研究,展望智能家庭保健医疗的未来价值。
全球领先的骨科产品企业Orthofix在11月6日宣布,将在美国全面商业推广该公司开发的用于侧腰椎椎间融合(Lateral Lumbar Interbody Fusion,LLIF)手术的WaveForm® L侧腰椎间系统。
经过激烈角逐,中国医学科学院阜外医院主导的“三层结构高分子小口径人造血管”、天津微纳芯科技有限公司主导的“互联网移动医疗智能生化检验系统”、首都医科大学附属北京天坛医院主导的“血管内介入治疗机器人的研制及临床应用研究”、太原理工大学主导的“一种用于下肢动脉闭塞辅助诊断的便携式踝臂指数测量仪的研发”、中国人民解放军白求恩国际和平医院主导的“超声双腔微导管在CTO治疗中的应用”五个项目获得北方赛区决赛优胜奖并被推荐参加全国总决赛。
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