医疗器械标签说明书不符合欧盟要求怎么办?
根据新提案,TGA将推动修改澳大利亚现行法律,以允许公布更多关于上市后审查及其结果的明确信息。目前,澳大利亚法律对TGA可公开的信息存在限制:在采取召回或发布危险警报等行动时,TGA获取高层级信息受限;如果TGA认定某款器械符合要求,或者注册申请方采取了自愿行动,TGA在信息披露方面也会受到限制。拟定的修改将允许TGA明确作为审查对象的特定器械,解释它们如何满足质量、安全性和性能要求,探讨产品在特定情况下使用时的潜在局限性,并对器械的安全使用或性能发表评论。


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