CE (IVDR) D类注册

基本信息

医疗器械是用于医疗目的的产品或设备。在欧盟，它们必须接受合格评定，证明它们符合法律要求，以确保它们安全并按预期运行。它们在欧盟成员国层面受到监管，欧洲药品管理局参与了监管过程。一旦通过合格评定，制造商就可以在医疗器械上贴上CE（欧洲一致性认证）标志。

合格评定通常涉及对制造商的质量体系进行审核，并且根据设备的类型，对制造商提供的有关设备安全和性能的技术文件进行审查。欧盟成员国指定经认可的公告机构进行合格评定。对于某些高风险设备，公告机构在颁发合格证书之前应征求特定专家小组的意见。这些专家小组受益于欧洲药品管理局的技术和科学支持

申请条件

器械的分类依据：IVDR [Regulation (EU) 2017/746] Annex VIII Classification Rules

申请材料

根据选定的公告机构（Notified Body）不同略有差异，整体要求类似：

体系审核文件：质量手册、程序文件、记录表单、设备主记录、设计历史文档、设计历史记录、物料表、质量记录、图纸等

技术文档审核文件：企业信息、欧代协议、器械描述、测试报告、一般安全性与性能要求检查表、适用法规、符合性声明、质量体系文件、风险管理报告、设计开发验证与确认、临床评价报告、说明书包装标签、特殊过程符合性证据等。

办理流程

1. 选定公告机构及签订合同

2. 选择、申请合适的符合性/合格评定流程

3. 体系审核及技术文档审核

4. 公告机构根据发现情况要求整改

5. 公告机构确认整改完成并发出证书

设定依据

IVDR [Regulation (EU) 2017/746]

收费标准

由公告机构确定

常见问题

IVDR的临床证据和性能要求

过去许多IVD产品申报不需要提供临床证据，但在新的IVDR要求下，申办方需要证明产品性能和临床证据满足法规要求，无论产品分类等级如何。

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