业务介绍

注册申报的临床前大动物试验；研发阶段的临床前大动物试验；基于研究的大动物模型建立；医疗器械体外测试评价。

临床试验方案设计；数据管理和生物统计；临床试验报告编写；临床试验监查。

Ⅱ、Ⅲ类医疗器械临床试验；体外诊断试剂（IVD）临床试验；医疗器械临床前研究 ；国际多中心临床试验。

NMPA Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册；NMPA 医疗器械生产许可证；NMPA 体外诊断试剂注册咨询；NMPA 进口医疗器械注册咨询。

欧盟CE(MDR、IVDR、PPE、AIMDD) ；美国FDA（列名、510K、PMA) ；加拿大HC ；澳大利亚TGA ；日本MHLW；韩国KFDA ；巴西ANVISA等。

IEC 60601-1-6-2020   IEC 62366-1-2020   IEC TR 62366-2-2016；Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices ；满足医疗器械形成性和总结性可用性测试，创建用户真实使用环境、为实现医疗器械的最终开发目标，安全性和有效性，需要不断发现不可预期的使用错误，改进设计，做到风险可接受，从而顺利上市。

实验室面积超18000㎡，可同时开展4台杂交介入手术、6台外科手术和多台普通外科手术。该中心配备了可容纳200人的多媒体会议厅，5G网络传输，实现远程教学直播、培训转播等；创新医疗器械的临床使用培训  ；外科新技术培训 ；住院医师规培 ；外科基本教学和学生实习。

实验室介绍

现有泰州、苏州两个试验基地投入使用，超18000m²，配置有3间介入手术室、6间外科手术室。装备全套飞利浦、西门子、GE、索林、迈瑞等全球知名医疗品牌的前沿设备，包括DSA造影系统、影像设备、体外循环设备、超声设备及配套的麻醉设备、检验设备和监护设备，设备市值总额超5000万元。 如高端128层CT、Philips7B20（双C型臂）DSA设备、Philips EPIQ 7C超声设备、爱德华Vigilance 连续心排量监护仪等。

拉力测试；水分含量测定；相变材料温度测试；透光率测试；球囊正负压；顺应性测试；环境模拟力学性能测试；支架轴向疲劳试验；高分子材料加工模拟分析；分子链缓变分析金属材料的加保温和冷却；高温、臭氧老化试验；熔炼提纯和真空浇铸；微型精密喷砂处理；超景深多角度观测分析；生物技术、物质的定性定量分析。

DNA/RNA合成PCR（定性和定量）分子克隆（慢病毒、杆状病毒）等表达系统的载体构建、定点突变蛋白表达（杆状病毒、CHO、293T等）、及蛋白提取纯化RNA相关实验量子点标记抗体、胶体金及量子点检测试纸；ELISA蛋白相互作用研究（IP、Co-IP）WB细胞活性检测（CCK8）细胞流式分析及分选药物筛选细胞水平各种药理和药效分析；免疫组化、免疫荧光体外免疫增殖实验微循环检测小鼠、大鼠动物模型构建（缺血再灌注、肿瘤等）；蛋白（多糖）提纯冻干HPLC。

公司优势

专业的医生团队；领先的大型设备；规范的动物管理体系；丰富的科研经验；科学的数据管理；先进的监护系统。

1、完成超过100项上市公司的项目:微创心通；微创心脉；微创外科赛诺医疗；宁波健世；佰仁医疗；蓝帆医疗；维力医疗；启明医疗。

2、完成多家医院和科研院所项目:中国医学科学院阜外医院；中国人民解放军海海军医大学第一附属医院中国人民解放军空军军医大学；第一附属医院北京积水潭医院；北京大学国际医院上海儿童医院；同济大学；南京医科大学；四川大学；国家生物医学工程中心。

3、完成超过30项创新医疗器械项目:全球首个经胸介入肺动脉瓣系统；中国首个体内磁悬浮人工心脏；全球体积最小、最轻的人工心脏；中国首款外周血管取栓导管。

4、我们建立并遵从以下体系运作:CNAS-CL06:2018；(GB/T27416：2014)；CNAS ISO/IEC17025:2005-5-15；OECD GLP；US FDA  GLP。

团队介绍

创始人  首席科学家  董事长兼总经理

南京医科大学产业教授 硕士研究生导师；无锡明慈心血管病医院科研顾问；原第四军医大学西京医院副教授；美国马里兰大学博士后；马里兰大学医学中心助理教授；中国心胸血管麻醉学会体外生命支持分会全国委员；江苏省 “双创人才” ；曾获“国家科学技术进步二等奖”。

创始合伙人

第四军医大学西京医院副教授硕士研究生导师；心血管内科技术总监；国家心血管介入培训基地冠心病介入培训导师；国际心力衰竭学院讲座教授；美国心脏协会(AHA)基础生命支持 培训导师；中国整合医学会心血管疾病专业委员会委员；中国老年病学会医院感染质量控制分会青年委员；陕西省保健学会心理学分会常委。

创始合伙人

解放军总医院(301医院)主任医师；硕士研究生导师 骨科技术总监；中国骨科创新与转化分会"骨科生物材料与内置物研发”学组副组长；CAOS脊柱疼痛委员会颈椎疼痛学组副组长；全军骨科委员会脊柱外科委员会委员；中国医师协会骨与关节发育畸形残疾预防脊柱组委员；中国医药教育协会脊柱分会畸形学组委员；北京市骨科分会感染学组委员。

副总经理  CRO事业部总经理

原某医疗器械集团联合创始人；中国医工整合联盟常务理事；广东省医疗仪器设备及器械标准化技委会委员；广州生物产业联盟医疗器械专委会理事长；中山大学岭南学院大健康行会名誉理事长；曾任国内大型介/植入类企业副总、；厂长、超过20年医疗器械行业经验。

成功案例

心脏瓣膜；瓣膜修复系统；左心耳封堵器；心房分流器。

人工心脏；左心室辅助装置；植入式左心室辅助系统；ECMO。

冠脉支架；冠脉球囊；冠脉CAFFR；房颤脉冲消融系统；电生理标测消融系统；微波消融针；低温等离子设。

人工血管；术中支架；房室缺生物补品；一体式胸主动脉覆膜支架）。

主动脉覆膜支架；跨弓腔内修复系统；腔内破膜系统。

外周球囊；外周动脉支架；外周静脉支静脉射频消融导管。

颅内弹簧圈；颅内取栓系统；颅内血流导向系统；颅内支架；颅内球囊；椎动脉支架；血管闭合封堵器。

肺部介入治疗领域:肺栓塞取栓系统；肺结节消融系统；肺动脉球囊。

心脏电生理手术导航机器人；磁导航导管消融手术机器人；腔镜手术机器人；骨科手术机器人；神经血管手术机器人。

新材料钉板固定系统；关节球囊；脊柱植入；人工韧带；骨修复材料。

眼科类；泌尿外科类；医美类；止血类；敷料类产品等。

完善的服务内容和体系

专业的硬件设施苏州

装备全套飞利浦、西门子、迈瑞等全球知名医疗品牌的前沿设备，

包括DSA造影系统、影像设备、麻醉设备、检验设备，设备市值总额超2000万元。

并与行业内相关龙头企业合作设立高端产品在长三角经济圈的展示门户

专业的硬件设施泰州

配置有外科手术室（7间）

杂交介入手术室（3间）

麻醉间（3间）

解剖间（2间）

动物饲养间（5000m²）

CTS室(1间)

病理实验室（2间）

临检实验室（2间）等

已服务客户

其中上市企业及行业头部企业超20家，

人工心脏、

心脏瓣膜等产品有绝对领新优势!

《左心室辅助装置注册指导原则》撰写专家

全球尺寸最小和重量最轻的磁悬浮人工心脏。

该项目由本企业从研发、注册动物试验、创新通道评审、临床试验方案制定、医疗机构对接全程服务。

目前单一产品在本企业试验数量已超过50头，i该客户后续研发、改进的产品依然在本企业进行试验。

外科心脏瓣膜临床前评价技术

MEDPHOENIX

LOtSGIMN5S

体外循环下植入受试产品限位可扩张瓣膜主要过程

共计完成限位可扩张外科生物瓣膜.佰仁产品，截止目前统计，该公司在2年过程中，瓣中瓣等6种产品在本企业完成逾百台动物试验

神经介入临床前评价技术

颅内取栓支架、

颅内药物球囊、

颅内血栓抽吸导管脑血管支架