近日，广州天之恒医疗技术有限公司正式成为广州市脑机接口临床研究与转化推广联合体成员单位，深度参与广州市脑机接口临床研究、成果验证与产业转化相关工作，助力打通脑机接口创新器械从实验室技术走向临床应用的关键链路，为广州脑机接口产业生态建设注入专业 CRO 服务力量。

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菲律宾FDA指出，菲律宾法律虽然已经对各类健康产品作出定义，但部分企业在申请许可时仍然难以判断应当联系哪一个监管机构。为此，菲律宾FDA认为有必要制定指导文件，进一步明确健康产品如何分类，以及组合型产品适用哪些规则。

欧洲医疗技术协会（MedTech Europe）对欧盟委员会拟修订《医疗器械法规》（MDR，2017/745/EU）第17条的提案提出明确反对。MedTech Europe警告称，若将医疗器械重复使用设为监管默认选项，将带来巨大的监管负担，并可能削弱患者安全、创新能力、监管确定性、竞争力以及医疗体系的正常运作。

智能医疗器械。重点发展高端计算机断层扫描（CT）、磁共振、多模态AI病理系统等AI辅助诊断产品及关键零部件。重点发展高端放射治疗系统、多模态AI手术导航定位系统、专科化和轻量化微创介入手术机器人等治疗设备。重点发展AI驱动的闭环胰岛素泵、无创连续血压/血糖监测设备、多参数居家心衰管理系统等家用医疗器械。重点发展外骨骼机器人、脑机接口驱动外骨骼、AI步态分析系统等康复医疗器械。

菲律宾FDA（菲律宾食品药品监督管理局）正在就一份指导文件草案公开征求意见。草案拟规范菲律宾FDA监管健康产品的样品提交，并规定实验室分析所需的最低样品单元数量，同时废止2014年发布的菲律宾FDA通告2014-014号，即“每项检测分析所需的最小样品单元数量”。意见可发送至 csl@fda.gov.ph，提交截止日期为2026年9月25日。菲律宾FDA表示，2014年旧规实施以来，分析方法、产品类别和监管要求都已发生变化，现行规则已无法充分满足当前检测需求及操作现实。新草案计划纳入新的产品类别和样品类型，简化部分理化分析及生物或微生物分析检测要求，并确保资源有效利用。

该规定仅适用于所有A类医疗器械的CMDN初次申请。对于CMDN的续期（Renewal）和变更（Variation）申请，不在此次通告的适用范围之内，仍需通过电子邮件等其他指定渠道提交。

新加坡卫生科学局（Singapore’s Health Sciences Authority，HSA）正在扩大与非洲、亚洲和欧洲各监管当局的监管信赖与合作，以减少重复审评，支持更快获得安全且有质量保证的健康产品，并强化新加坡作为生物医药创新可信赖监管门户的角色。