【原创简讯】欧盟委员会提案简化MDR与IVDR

欧盟委员会于上周提出一项修订提案，旨在简化MDR及IVDR。该提案获得了行业组织欧洲医疗技术协会（MedTech Europe）的赞赏，修订提案有望通过减少行政负担、促进监管机构间协调，并为治疗罕见病的器械纳入更多条款，从而简化现行监管体系。

欧洲医疗技术协会首席执行官Oliver Bisazza在周二的一份声明中表示：此次修订是期待已久且必要的一步，用以解决欧盟监管体系中明显不利于患者、创新企业和医疗服务提供者的要求。

欧盟委员会预计，此次修订每年可为整体节省约33亿欧元的成本。下一步，该立法提案将提交给欧洲议会和欧盟理事会审议通过。根据欧盟委员会的说明，提案主要旨在解决“企业面临的不必要成本、监管瓶颈与不确定性，以及患者获取器械延迟”等问题。关键变更包括以下几个方面：为医疗器械制定更简化的规则；缩短符合性评估（Conformity Assessment）的时间表以加速器械上市；同时加强欧洲药品管理局的作用，以提升欧盟范围内的监管协调。

其中一项重要变更是针对具备人工智能功能的医疗器械的监管方式。目前，在欧盟使用的此类器械受《人工智能法案（the AI Act）》约束，并可能被归类为高风险人工智能系统。新提案将限制《人工智能法案》在医疗器械领域的适用范围。

此外，修订内容还将降低部分器械的风险分类，例如可重复使用的外科器械或植入式器械的附件。对于仅用于临床试验的实验室开发检测，则可豁免部分监管要求。

提案特别增加了针对罕见病医疗器械的条款。此类器械专用于诊断或治疗罕见疾病。在特定条件下，制造商可被允许继续销售此前已合法上市的罕见病医疗器械，而无需重新进行符合性评估。提案文本指出，从旧法规向现行的MDR和IVDR过渡的过程中，由于合规成本高昂，导致一些针对小患者群体的器械被迫停产。

提案还要求公告机构优先评审罕见病医疗器械或突破性医疗器械。欧洲医疗技术协会对此表示支持，认为“引入突破性创新和罕见病医疗器械的快速通道，对于更快获取所需、安全有效的技术至关重要”。该协会同时也指出，提案在治理和系统资源方面虽有改进，但错失了建立单一治理结构的机会，并强调立法者不应忽视提案中对IVDR的修订部分。

MDR与IVDR分别于2021年和2022年生效。为给予制造商足够的合规时间，其过渡期已根据器械风险等级被延长至2027年或2028年。这两部新法规旨在取代可追溯至20世纪90年代的旧框架，起因是对医疗器械安全问题和数据不足的担忧。早期实施中的一个突出问题是缺乏足够的公告机构（Notified Bodies）来执行器械获得CE认证前的符合性评估。截至2025年10月，已有51家公告机构可以进行MDR的符合性评估。欧洲议会曾在2024年呼吁对这两部法规进行改革，欧洲医疗技术协会则呼吁相关监管变最迟在2026年初完成。