发布时间：2026-06-02 人气：2 作者：天之恒
香港天之恒医疗技术有限公司在3个月内成功协助一家美国企业的高风险医疗器械取得香港卫生署颁发的 CERTIFICATE OF LISTING（表列证书），标志着该产品正式纳入香港医疗器械行政管理制度（MDACS）表列名单，能在本港市场合法供应与使用。
成果速度：从提交申请到获发表列证书在最快3个月完成。
适用产品：II/III/IV级一般医疗器械及B/C/D级体外诊断医疗器械。
合规价值：表列证书显示产品已符合香港对安全、质量与性能的要求。
制度背景：MDACS 为自愿表列制度，已表列产品信息会上载至卫生署医疗器械科网站，卫生署亦建议医疗机构与公众优先选购已表列产品以确保质量与安全。
香港天之恒医疗技术有限公司结合深厚的法规专业与实务操作经验，为客户提供一站式支持，包括但不限于：
文件与技术资料准备：依 MDACS 要求整理完整申请文件与临床/性能数据。
系统递交与沟通协调：透过 MDIS 电子系统递交申请，并主动响应卫生署医疗器械科在审核期间的补充资料要求。
风险管理与合规策略：针对高风险产品制定可行的合规路径，缩短审核往返时间。
天之恒作为香港本地负责人，深度熟悉香港 MDACS 法规体系与审评要求，从资料审核、流程跟进到后期维护，全流程专业把控，帮国内和海外医疗器械企业完美适配香港合规要求，一次性通过审核，拒绝反复返工。最快3个月，高效取证
告别漫长等待！依托成熟的本地资源与高效流程，我们能为国内外企业的产品提供在最快3个月完成注册服务，大幅缩短产品上市周期，抢占市场先机，本次客户的注册流程更是高效落地，快速拿到证书！省心省力，成本可控
无需企业自行对接香港监管部门，无需额外搭建本地团队，天之恒一站式搞定本地负责人、资料提交、审评跟进全流程，帮企业节省时间成本与人力成本，轻松搞定香港注册！
从合规审核到市场准入，天之恒凭借多年行业经验，已帮助多家境外企业顺利完成香港、澳门、台湾及东南亚地区的医疗器械注册认证。
无论您是国内或海外医疗器械企业，想要快速布局香港及亚太市场，天之恒都能提供专业、高效、省心的注册服务！
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