NMPA注册
FDA注册
CE注册
海外注册
(GCP)相关
伦理相关
临床研究(IIT)
相关原则
预试验的标准
医疗器械注册
从事医疗器械经营活动,应当具备下列条件: (一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称; (二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所; (三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件; (四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
不收费
二类医疗器械首次注册/备案
《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一款第一类医疗器···
备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、···
《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行···