欧盟MDR医疗器械注册法规之分类介绍

 根据MDR规定的分类规则，确定医疗器械的类别（I、IIa、IIb、III类），这将决定认证路径的复杂性。      

MDR（医疗器械法规）根据医疗器械的预期用途、风险等级、持续使用时间和入侵身体的程度，将医疗器械分为四个主要类别：I类、IIa类、IIb类和III类。

以下是对这些类别的简要说明：

1. I类医疗器械低风险：此类器械通常具有较低的风险，且不侵入人体，或只短期接触身体表面或体内。例子：绷带、轮椅、病床、手术手套。自我认证：通常，I类器械可以由制造商自我认证，除了具有测量功能或是无菌状态的产品（此类产品需要通过指定机构的审查）。

2. IIa类医疗器械中等风险：这些器械通常会侵入体内但不会在体内停留，或用于收集体液样本。例子：牙科填充物、超声波设备、导尿管。认证要求：需要由指定机构（Notified Body）进行评估，涉及技术文件的审查和生产工艺的检查。

3. IIb类医疗器械较高风险：这类器械通常是长期留置体内或用于支持生命功能的器械。例子：输液泵、麻醉设备、透析器械。认证要求：与IIa类相似，但审查更加严格，包括临床评估数据的审查和更深入的制造流程检查。

4. III类医疗器械高风险：最高风险级别的器械，通常是用于维持生命或具有显著风险的植入式设备。例子：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、脊柱植入物。认证要求：需要最严格的审查，包括广泛的临床试验数据分析、技术文件审查、生产设施的检查等。