医疗器械生产许可证的办理攻略介绍

医疗器械生产许可证是医疗器械企业合法生产的准入门槛，其办理流程涉及多环节监管要求。根据2024年修订的《医疗器械生产监督管理办法》，

本文系统梳理办证核心要点，为从业者提供合规指引。

一、前置条件准备阶段

企业需首先完成三类核心资质储备：

质量管理体系认证：需通过ISO 13485质量管理体系认证，认证范围需覆盖申请生产的具体产品类别。

生产条件达标：生产场地需符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求，包括10万级洁净车间、设备验证记录等硬件配置。

人员资质要求：质量负责人需具备3年以上医疗器械质量管理经验，关键岗位人员需持有医疗器械内审员证书。

二、申请材料递交要点

通过省级药品监督管理局线上平台提交材料时，需重点关注：

产品技术文件：包含产品技术要求、生产工艺流程图、检验报告等，需与注册证内容严格对应。

场地证明文件：需提供产权证明或租赁合同，以及平面布局图（标注功能区域划分）。

人员资质清单：需附身份证、学历证书、培训记录等扫描件，关键岗位需标注职责分工。

三、现场核查关键节点

药监部门现场检查主要聚焦三大维度：

体系运行真实性：抽查3批生产记录，核实设备使用日志、原材料采购凭证等过程文件。

质量控制能力：检验设备需完成计量校准，质检员需现场演示关键参数检测操作。

应急管理机制：需展示不合格品处理流程、召回预案等文件，并模拟质量事故应急演练。

四、整改复审与证后管理

若首次核查未通过，企业需在30日内完成整改并提交报告。整改期间可申请技术指导，但需暂停相关生产活动。取证后需每年提交自查报告，

每5年接受全面复查，生产地址变更或产品范围调整需重新申请变更许可。

五、合规风险预警

需特别注意三大高发违规风险：

超范围生产：许可证附页会明确载明生产地址、产品目录，超出范围生产将面临吊销风险。

委托生产违规：OEM模式需双方均持有生产许可，且委托协议需向监管部门备案。

体系文件造假：近年来监管部门加强数据追溯检查，过程记录需确保可追溯性。

医疗器械生产许可办理周期通常为60个工作日，建议企业提前12个月启动准备工作。随着《医疗器械注册与备案管理办法》落地实施，

未来监管重点将向全生命周期管理延伸，企业需建立常态化合规体系以应对动态监管要求。