医疗器械生产许可证变更的流程步骤是怎样的？

医疗器械生产企业在运营过程中若发生企业信息变更或生产条件调整，需依法向药品监督管理部门申请生产许可证变更。根据《医疗器械监督管理条例》

及《医疗器械生产监督管理办法》，变更流程可分为许可事项变更和登记事项变更两大类，具体办理程序如下：

一、许可事项变更流程（需现场核查）

1. 适用情形

生产地址变更：包括厂房搬迁、新增生产场地等。

生产范围变更：新增或核减医疗器械生产类别（如从二类扩展到三类）。

2. 材料准备

基础材料：

《医疗器械生产许可变更申请表》（需法定代表人签字并加盖公章）。

原《医疗器械生产许可证》正副本原件。

企业营业执照复印件。

专项材料：

生产地址变更：需提供场地产权证明、租赁合同、厂区平面图、洁净室检测报告（若涉及无菌产品）。

生产范围变更：需提交新增产品的注册证、技术综述、生产工艺流程图及设备清单。

3. 办理流程

在线申请：通过国家药品监督管理局平台或省级药监部门窗口提交材料。

受理审核：药监部门对材料完整性进行初审，材料不齐的需在5个工作日内补正。

现场核查：审核通过后，监管部门组织现场检查，重点核查生产条件、质量管理体系与变更内容的匹配性。

审批决定：自受理之日起20个工作日内（含整改时间不计）作出是否准予变更的决定。

制证发证：批准后换发新证，原许可证编号和有效期不变。

二、登记事项变更流程（无需现场核查）

1. 适用情形

企业名称、法定代表人、负责人变更。

住所变更（非生产地址）：如办公地址文字性调整。

生产范围核减：主动减少已获准的生产项目。

2. 材料要求

《医疗器械生产许可变更申请表》。

变更后的营业执照复印件。

董事会决议或任命文件（法定代表人变更时）。

授权委托书（非法定代表人办理时）。

3. 办理流程

提交申请：通过线上或线下提交材料。

形式审查：药监部门对材料真实性、合规性进行书面审核。

快速审批：承诺时限通常为5个工作日，无需现场检查。

证件更新：企业交回原许可证正副本后领取新证。

三、关键注意事项

合规性审查：变更需符合《医疗器械生产质量管理规范》，如生产地址变更需确保新场地通过环境检测。

整改要求：若现场检查发现缺陷，企业需在规定期限内完成整改并提交报告。

禁止性行为：生产范围变更需与注册证关联，未获准的产品不得擅自生产。

延续衔接：若变更时许可证临近到期（不足6个月），需同步申请延续。

四、法律责任与风险

虚假材料：提交不实信息将被拒并可能面临处罚。

无证生产：变更期间原证仍有效，但超出原范围生产属违法。

体系失效：变更后需持续运行质量管理体系，监管部门可开展飞行检查。

通过上述流程，企业可依法完成生产许可证变更，确保合法合规开展医疗器械生产活动。建议企业提前咨询属地药监部门，获取最新政策指导，避免因流程疏漏影响经营。