三类医疗器械注册证是否可以进行转让？

医疗器械注册证作为产品上市的核心资质，其转让问题长期受行业关注。随着监管政策演进，三类医疗器械注册证转让已从法律层面破冰，

但操作需严格遵循规范。本文基于权威法规及实践案例，解析三类医疗器械注册证转让的可行性、流程要点及潜在风险。

一、法律突破：注册证转让的合法性确认

2024年8月发布的《医疗器械管理法（草案）》第五十八条明确规定：“经药品监督管理部门批准，医疗器械注册人可以转让医疗器械注册证。

”此条款首次从国家立法层面确立注册证转让的合法性，打破此前只能通过收购公司获取注册证的限制。

审批权限划分：三类医疗器械注册证转让由国家药品监督管理局（NMPA）审批，二类由省级药监局审批，一类医疗器械因风险较低，注册证仍采用备案制且不允许转让。

受让方资质要求：受让方需具备保障医疗器械安全、有效性的质量管理体系及风险防控能力，并承诺履行注册人全生命周期管理义务。

二、操作路径：转让流程与材料要求

1. 转让申请流程

协议签署：转让双方需签订书面协议，明确所有权转移、知识产权归属、法律责任划分等核心条款。若受让方为外资企业，需额外提交外资准入审批文件。

材料提交：

转让申请书（载明转让理由、受让方资质、产品清单等）；

受让方质量管理体系认证文件（如ISO 13485证书）；

原注册证持有人对受让方生产能力的评估报告；

法律意见书（针对协议合法性及风险防控措施）。

审查与核查：国家药监局对材料进行形式审查，并可能对受让方生产场地、质量管理体系进行现场核查。

证书变更：获批后，原注册证注销，新证书编号保留“更”字标识，有效期与原证一致。

2. 技术审查要点

产品实质变更判定：若产品技术、工艺、适用范围未发生实质性变化，可沿用原注册申报资料；若有变更，需补充提交临床评价、技术检测报告等。

案例参考：江苏省对二类医疗器械注册证转让开辟绿色通道，要求受让方与转让方属同一集团、产品无变化，并采信原注册资料。三类医疗器械虽无明确绿色通道，但技术评审可借鉴同类逻辑。

三、风险警示：合规红线与法律后果

1. 非法转让的处罚

倒卖、出租注册证：依据《医疗器械注册管理办法》第四十七条，此类行为可处3万元以下罚款，情节严重的吊销注册证。

未履行变更程序：若转让后未及时办理注册证变更，监管部门可责令整改或处以5000元以上1万元以下罚款。

2. 质量与法律责任继承

质量追溯：受让方需继承原注册证持有人的质量责任，确保产品持续符合GMP要求。若发生不良事件，受让方需承担召回、赔偿等义务。

市场衔接风险：受让方需评估转让产品的市场适应性，避免因技术落后或需求变化导致投资失败。

四、行业影响：市场效率与创新激励

1. 市场效率提升

成本优化：企业无需通过收购整个公司获取注册证，降低并购成本。例如，某创新型企业通过转让成熟产品注册证回笼资金，专注研发新一代技术。

快速上市：受让方可跳过耗时数年的注册流程，加速产品商业化。

2. 创新生态构建

分工细化：研发型企业专注技术突破，生产型企业通过受让注册证实现规模化制造，形成产业链协同。

资本退出机制：注册证转让为投资人提供新退出路径，例如初创公司可在产品获批后转让注册证实现收益。

三类医疗器械注册证转让制度的实施，是监管科学性与市场效率的平衡之举。企业需严守合规底线，受让方应审慎评估技术承接能力，转让方需履行质量承诺。

未来，随着配套细则完善，注册证转让有望成为医疗器械行业资源优化配置的重要工具，推动产业高质量发展。