医疗器械生产许可证三类植入的办理流程是怎样？

三类植入医疗器械作为直接作用于人体的高风险产品，其生产许可办理流程需严格遵循国家法规要求。以人工关节、心脏支架等典型产品为例，

办理流程涵盖资质审核、技术评估、现场核查等多个关键环节，整体周期通常需要3至6个月。

一、前置条件准备阶段

企业需首先确认产品分类编码（如骨科植入物属6846类别），并满足硬性指标：生产场地总面积不得低于40平方米，仓储区需独立设置且面积不

小于30平方米；质量负责人需具备医学相关专业大专以上学历，或持有中级以上技术职称，同时需配备2名以上专职检验人员。企业需取得医疗器械

注册证，并完成ISO13485质量管理体系认证。

二、申请材料提交阶段

需向省级药品监督管理部门提交四大类材料：

主体资质文件：包括营业执照副本、医疗器械注册证、法定代表人身份证明等；

技术文档：涵盖产品技术要求、全项目检验报告、临床试验总结报告（免于临床目录外产品需提供）；

生产条件证明：需提供厂区平面图、洁净车间环境检测报告、主要生产设备及检验仪器清单（如骨科加工中心的数控机床清单）；

管理体系文件：包含质量手册、程序文件、生产工艺流程图及关键控制点说明。

三、技术审评与现场核查

省级药监部门受理后，将在30个工作日内完成技术审评。重点核查内容包括：

生产环境合规性：洁净车间需符合YY0033标准，植入物生产区需达到10万级净化；

设备验证：关键设备如真空包装机、灭菌柜需完成安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）；

追溯体系：需建立从原材料采购（如钛合金棒材）到成品放行（如唯一标识UDI赋码）的全流程追溯系统。

四、整改与审批

若现场核查发现缺陷项（如未配备阳性对照室），企业需在15日内完成整改并提交佐证材料。经综合评定合格后，药监部门将颁发《医疗器械生产许可证》，

有效期5年。企业需在有效期届满前6个月申请延续，延续时需重新提交质量体系运行报告。

五、合规运营要求

获证后需持续满足：每年接受至少1次飞行检查；关键工艺变更（如灭菌方式从环氧乙烷改为辐射灭菌）需申请变更注册；建立产品召回制度，对不良事件在24小时内上报。

三类植入医疗器械的许可办理，本质是通过对生产全链条的严格管控，确保植入人体的"精密部件"安全有效。企业需以合规为生命线，将质量意识贯穿研发、

生产、服务各环节，方能在高监管要求下稳健运营。