海外器械注册 | 产品出口越南必备认证有哪些？

医疗器械出口越南需满足一系列认证要求，以确保产品符合当地法规和标准，保障患者安全。以下将详细介绍出口越南必备的认证及流程。

一、核心认证类型

MOH认证（越南医疗器械注册证书）

法规要求：所有医疗器械需在越南卫生部（MOH）注册，按风险等级（A/B/C/D类）执行不同流程。A类仅需通报，B/C/D类需通过技术审核、质量管理体系评估及现场检查。

认证机构：由越南食品药品管理局（VFDA）或其授权机构审核颁发。

ISO 13485质量管理体系认证

国际认可：证明企业符合医疗器械国际质量管理标准，提升市场信任度，非越南强制要求但高度推荐。

CE认证（部分类别适用）

参考作用：虽非越南法定要求，但部分进口商可能要求CE证书作为产品合规性补充。

越南标准认证（QCVN/TCVN）

本地合规：特定产品需符合越南国家技术法规（QCVN）或标准（TCVN），可能涉及本地测试。

CR标志认证（电气/电子设备适用）

安全标识：适用于家电、医疗器械等，表明符合越南安全及电磁兼容标准。

二、认证流程与周期

准备阶段

产品分类：确认风险等级（A/B/C/D类），明确认证路径。

资料清单：包括技术文件、临床数据（如适用）、质量管理体系证书、标签说明书等。

申请提交

选择机构：通过VFDA或其授权机构递交申请，支付费用。

审核与评估

文件审核：评估技术文档完整性，验证产品安全性及有效性。

现场检查：针对B/C/D类器械，核查生产设施是否符合GMP要求。

实验室测试：可能需本地测试，如电气安全、生物相容性验证。

审批与发证

周期：A类7-10天，B/C/D类6-12个月。

证书有效期：A类持续有效，B/C/D类为5年。

三、关键文件要求

技术文档：产品规格、设计原理、制造工艺、材料清单等。

临床数据：临床试验报告（高风险器械需提交）。

质量管理体系：ISO 13485证书或GMP符合性声明。

标签与说明书：需越南语版本，包含产品名称、用途、警示信息等。

合规声明：企业签署文件，承诺产品符合越南法规。

四、市场准入后续义务

不良事件监测：持证后需报告产品不良事件，必要时召回。

证书更新：B/C/D类器械需在证书到期前申请续期。

出口越南的医疗器械需全面规划认证策略，优先获取MOH注册，并结合ISO 13485等国际认证提升竞争力。企业需持续关注越南法规更新，

建议与专业机构合作，确保合规性，降低出口风险。