香港特别行政区对医疗器械的定义

在香港特别行政区，医疗器械的监管框架以保障公众健康安全为核心，其定义与分类体系既参照国际标准，又结合本地医疗环境的特点，

形成了一套严谨而灵活的管理制度。根据香港法例第606章《医疗仪器行政管理制度》（以下简称《制度》），医疗器械被定义为“任何仪器、

设备、工具、材料或其他物品，单独或组合使用于人体，以达到下列一个或多个目的：诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病；诊断、监护、治疗、

缓解或补偿创伤或残疾；调查、替代或变更解剖结构或生理过程；控制生育”。这一定义既涵盖传统医疗设备，也纳入新兴技术产品，如人工智能

辅助诊断工具及可穿戴监测设备。

分类管理的三级架构

香港采用风险分级原则，将医疗器械分为四类：

第I类：低风险器械（如医用口罩、绷带），通过“列表”方式监管，企业需向政府提交基本信息备案；

第II类：中风险器械（如便携式血糖仪、手术器械），需申请“注册证”，提交安全有效性证明及技术文档；

第III类：高风险器械（如植入式心脏起搏器、人工关节），除注册外，还需通过本地评审或认可的第三方机构检测；

第IV类：极高风险器械（如植入式药物输送系统），需通过最严格的评审流程，包括临床数据审核及专家委员会评估。

监管措施的核心逻辑

监管体系强调全生命周期管理，涵盖研发、生产、流通及使用环节。关键措施包括：

准入前控制：高风险器械须通过ISO 13485质量管理体系认证，部分产品需提交欧盟CE认证或美国FDA许可作为参考；

动态监测：建立不良事件报告系统，医疗机构及企业需强制上报疑似器械相关事故；

合规联动：与海关、卫生署及警方建立联合执法机制，打击假冒伪劣产品。

与国际标准的协同与本地化调适

香港在遵循国际医疗器械监管论坛（IMDRF）通用框架的同时，针对本地医疗生态进行适应性优化。例如，对中医诊疗设备（如电针仪）的监管，既要

求其符合电气安全标准，又需通过中医专家委员会的传统医学适用性评估。此外，针对跨境医疗需求，香港特区政府于2023年修订《制度》，允许在指定

医疗机构使用未经本地注册但已获CE或FDA批准的海外创新器械，以促进临床科研与国际合作。

公众教育与行业赋能

监管体系并非单纯设限，而是通过透明化流程引导产业升级。政府定期发布《医疗仪器指南》，解析技术审评要点，并举办研讨会帮助中小企业理解合规要求。

同时，通过“医疗仪器安全网”网站向公众普及器械选择、使用及报告不良事件的常识，构建“政府-企业-公众”协同治理网络。

香港对医疗器械的定义与管理实践，体现了风险与创新的动态平衡。其制度设计既严守安全底线，又为医疗技术进步预留空间，成为连接国际医疗市场与本地民生

需求的关键枢纽。随着生物技术和数字医疗的快速发展，这一体系将持续演进，为公众健康提供更坚实的保障。