欧盟IVDR医疗器械注册监管机构和法规要求

欧盟《体外诊断医疗器械法规》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation，简称IVDR）自2022年5月26日全面实施以来，标志着欧盟

对体外诊断医疗器械的监管进入全新阶段。作为取代原指令（IVDD）的升级版法规，IVDR通过强化风险分级管理、扩大监管范围、引入数字化工具

等举措，构建起更严格的合规体系，对全球医疗器械行业产生深远影响。

监管机构：多层级协同的治理架构

欧盟IVDR的监管体系呈现多层级协同特征。在顶层设计层面，欧盟委员会健康与食品安全总司（DG SANTE）下设公共卫生部，统筹制定医疗器械监管政策。其核心执行机构包括：

医疗器械协调小组（MDCG）：由成员国专家组成，负责公告机构资格认定、监管政策协调及EUDAMED数据库管理。

医疗器械主管当局（CAMD）：推动各成员国统一实施IVDR，组织培训并解答执行问题，但不参与具体审评。

公告机构（Notified Bodies）：经MDCG认定的第三方机构，负责审评技术文档、质量管理体系（如ISO 13485认证），并颁发CE证书。截至2022年2月，欧盟共有6家体外诊断试剂公告机构。

成员国主管当局：如法国药品安全局（ANSM），负责市场监管、临床试验授权及上市后检查。

这一架构下，MDCG侧重政策执行与标准化，CAMD负责跨国协调，公告机构承担技术审评，成员国主管当局则聚焦市场监督，形成“政策制定—技术审评—市场监管”的闭环。

法规核心：风险分级与全生命周期监管

IVDR的核心变革在于建立基于风险的四级分类体系（A/B/C/D类），风险等级直接决定监管严格程度。例如，D类高风险产品（如HIV检测试剂）需公告机构审评，

而部分A类产品（如通用实验室仪器）可自我声明。这一分类标准与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）接轨，强化了全球协同监管。

在技术合规层面，IVDR要求制造商准备涵盖产品设计、生产、性能评估的详细文档，并通过公告机构审核。高风险产品（C、D类）需提交临床评估报告，证明其

安全性和有效性。质量管理体系需符合ISO 13485标准，覆盖全生命周期管理，包括上市后监督（PMS）和定期安全更新报告（PSUR）。

此外，IVDR引入唯一设备标识（UDI）系统，要求产品配备由设备标识（DI）和生产标识（PI）组成的唯一代码，提升追溯性。同时，制造商需建立上市后监督体系，

监测产品性能、不良事件，并定期提交报告。

实施挑战与行业影响

IVDR的实施显著提升了市场准入门槛。公告机构介入比例从IVDD的10%-20%增至80%-90%，导致认证周期延长至6-12个月，部分企业需提前3年筹备。此外，EUDAMED

数据库的完善要求企业及时注册产品信息，否则可能面临市场准入障碍。

对于行业而言，IVDR推动了技术创新与质量提升。高风险产品需通过更严格的临床评估，促使企业加大研发投入。同时，UDI系统的引入优化了供应链管理，降低了假冒伪劣

产品风险。然而，中小企业因资源有限，可能面临公告机构审评费用高昂、合规成本激增等挑战。

随着2025年高风险器械过渡期截止临近，欧盟IVDR的监管效能将持续释放。一方面，数字化工具如EUDAMED数据库的完善将提升监管透明度；另一方面，全球监管协同

（如与FDA UDI系统的互认）可能加速。对于企业而言，唯有建立贯穿研发、生产、上市后全流程的合规体系，方能在欧盟市场立足。

IVDR不仅是欧盟医疗器械监管的里程碑，更成为全球体外诊断行业高质量发展的标杆。其“风险为本、全生命周期管理”的理念，正在重塑全球医疗器械监管格局。