美国FDA对一般健康类器械与临床决策支持软件放宽监管

美国FDA于本周二（1月6日）更新了两份指导文件，宣布放宽对一般健康类器械（General Wellness Devices）与临床决策支持（Clinical Decision Support，CDS）软件的监管。此举旨在促进具备人工智能（AI）功能的数字健康产品的推广与应用，为产品开发者提供更大的灵活性与市场可预见性，同时继续确保医疗级产品受到应有的监管。（指导文件原文地址：https://www.fda.gov/media/90652/download；https://www.fda.gov/media/109618/download）

两份最终指导文件在未经公众征求意见就发布，明确了哪些产品将被纳入FDA监管范围或需要上市前授权。FDA局长Marty Makary在内华达州拉斯维加斯举行的消费电子展（the Consumer Electronics Show，CES）上宣布了这一政策转变，并在社交平台X.com发布视频称，这将“推动AI与医疗器械领域的更多创新”，他随后也在福克斯商业频道（Fox Business）节目中对此进行了解读。

Marty Makary表示：行业需要明确的指导，市场喜欢可预见性，投资者也希望有可预见性，这正是我们要提供的。如果产品没有宣称是医疗级别的，就让市场来决定，让医生从竞争性市场中选择他们愿意推荐给患者的产品。许多基于AI和软件的技术在不断进步，如果FDA仍沿用旧模式、只是简单盖章认可，并不适合这个持续演进的市场。

在临床决策支持软件方面，FDA更新了其2022年发布的指导文件。原文件将CDS软件归类为医疗器械，前提是存在“自动化偏差”风险，即医护人员可能过度依赖系统建议，导致执行错误或遗漏错误。2022年的指南指出，如果软件仅提供单一、具体的输出而非一系列选项，更容易引发自动化偏差。一些法律专家曾批评该指南超出了FDA的法定权限，并认为其违反了《21世纪治疗法案（21st Century Cures Act）》。该法案规定，只要医疗软件（如CDS）不是医护人员的首要决策依据，就不应受到监管。

在本次更新的最终指南中，FDA修改了对自动化偏差的定义，不再强调对“仅提供单一建议”软件的过度依赖担忧。相反，FDA扩展了产品可免于监管的四项标准。具体而言，若CDS软件旨在为医护人员提供预防、诊断或治疗建议，且仅提供一个临床上适当的结果并满足其他条件时，FDA将行使执法裁量权，允许其进入市场。新指南还增加了相关示例，进一步说明免于监管与被视为医疗器械的不同情形。

在一般健康类产品方面，FDA也更新了相应指南，新增一节指出：配备非侵入性传感器（如光学传感器）用于测量血压、血氧、血糖、心率变异性等生理指标的器械，只要其输出“仅用于健康用途”，也可能被视为一般健康类产品。此类产品需满足一系列条件才能不被认定为医疗器械，包括：不涉及有风险干预、不旨在诊断或治疗疾病、不替代已获FDA批准的产品等。符合标准的产品可以显示数值、趋势、基线等信息，并可将其与睡眠、活动、压力、恢复等健康领域关联解读。但如果产品旨在用于医疗或临床目的，如筛查、诊断、疾病管理等，则不属于一般健康类产品。

此次更新部分源于FDA与可穿戴健康科技公司Whoop之间的争议。该公司在未获FDA批准的情况下，上市销售其设备上的“血压洞察（Blood Pressure Insights，BPI）”功能。2025年7月，FDA向Whoop发出警告信，指出该功能因宣传可提供“每日血压估算”及“医疗级健康洞察”而构成医疗器械。Whoop则辩称该功能仅用于鼓励健康生活方式，不应被视为医疗器械。

在新指南中，FDA似乎回应了此类争议，列举了更多可被视为一般健康类产品的例子。例如，用于评估活动与恢复、输出睡眠质量、脉率、血压等多种生物标志物且不涉及特定疾病的腕戴式可穿戴产品，可视为一般健康类产品。FDA指出，监测这些指标的技术在无专门监管控制下不会对用户安全构成风险，若血压数据经过验证，即符合低风险一般健康类产品的条件。但FDA也强调，若产品宣传暗示其用于医疗或临床场景，则不属于低风险类别。

此外，FDA明确，用于评估营养影响的微创血糖可穿戴设备，如禁用于糖尿病及糖尿病前期患者，可视为一般健康类产品；同样，面向运动员、用于监测电解质、乳酸、血红蛋白等指标的非侵入式可穿戴产品，也属于这一类别。

这些调整显示出FDA正试图在鼓励数字健康创新与保障患者安全之间寻求平衡，通过细化监管边界，为健康科技产品的市场发展提供更清晰的路径。